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ISO/TC 194自1989年成立以來，相繼制定了ISO 0993《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)廣泛適用于人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械的生物學(xué)評價。

2018/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】當(dāng)利用已上市同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評價時，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險？

2023/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇內(nèi)容主要涵蓋四個方面：生物相容性風(fēng)險、現(xiàn)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、生物學(xué)評價技術(shù)審評基本要求及常見問題分析。

2023/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA更新了《Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》。

2023/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

　注冊申請人需根據(jù)醫(yī)療器械注冊法規(guī)要求并結(jié)合YY/T 0316標(biāo)準(zhǔn)提供產(chǎn)品上市前對其風(fēng)險管理活動進(jìn)行全面評審所形成的風(fēng)險管理報(bào)告。風(fēng)險管理報(bào)告需由生產(chǎn)企業(yè)的最高管理者(法人)或其授權(quán)的代表簽字批準(zhǔn)。

2021/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食品伙伴網(wǎng)訊 9月21日，韓國KFDA發(fā)布對《轉(zhuǎn)基因食品添加劑分枝糖基轉(zhuǎn)移酶（Branching glycosyltransferase）風(fēng)險評估報(bào)告》相關(guān)征求意見稿，向全社會征集對該風(fēng)險評估報(bào)告案的意見，征求意

2015/10/05 更新 分類：其他 分享

本文參考?xì)W盟醫(yī)療器械新法規(guī)的要求，研究了基于統(tǒng)計(jì)學(xué)的趨勢分析方法，以期為醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的監(jiān)測評價和風(fēng)險預(yù)警提供借鑒。

2021/11/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

醫(yī)療器械的可浸提物和可瀝濾物研究是化學(xué)表征中最能直接評價醫(yī)療器械的生物安全性風(fēng)險的手段。

2023/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評價在保證醫(yī)療器械的安全性方面發(fā)揮著重要的作用。文章主要介紹了在技術(shù)審評中關(guān)注的醫(yī)療器械生物學(xué)評價的風(fēng)險管理的內(nèi)容，詳細(xì)闡述了如何通過現(xiàn)有數(shù)據(jù)和信息的評價來支持醫(yī)療器械的生物學(xué)評價。

2020/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

開題報(bào)告主要包括：項(xiàng)目概況，項(xiàng)目難點(diǎn)分析，風(fēng)險評估，項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃等。本文以某制劑品種為例，介紹了如何寫開題報(bào)告。

2021/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享