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正確使用EMC風(fēng)險(xiǎn)評估技術(shù)，將揭開產(chǎn)品的黑盒，可以無需EMC測試而對產(chǎn)品進(jìn)行EMC性能進(jìn)行評價(jià)或合格評定

2019/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對潤滑涂層脫落風(fēng)險(xiǎn)及其發(fā)現(xiàn)過程進(jìn)行梳理，對涂層脫落的監(jiān)管現(xiàn)狀進(jìn)行分析，在此基礎(chǔ)上提出科學(xué)評價(jià)理念及相關(guān)探索。

2023/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為客觀評價(jià)各地食品安全風(fēng)險(xiǎn)狀況，科學(xué)分析問題食品分布特征及影響因素，近日，山東省食安辦對全省食品安全評價(jià)性監(jiān)測工作進(jìn)行部署。 10類監(jiān)測品種均為與消費(fèi)者日常生活密切相

2015/09/17 更新 分類：其他 分享

介紹2023 年 9 月 FDA 發(fā)布 ISO 10993-1 使用指南，明確器械生物相容性評價(jià)等要求。

2025/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從生物豁免的理論出發(fā)，概要闡述可能造成生物不等效的風(fēng)險(xiǎn)因素以及生物豁免的風(fēng)險(xiǎn)評估與管理，供制藥企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)在進(jìn)行生物豁免決策時(shí)參考。

2023/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械需要考慮的生物學(xué)評估項(xiàng)目由其風(fēng)險(xiǎn)程度決定，風(fēng)險(xiǎn)程度越高，需要考慮的生物學(xué)評估項(xiàng)目越多。醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度由其與人體的接觸途徑和接觸時(shí)長決定。FDA于2016年6月16日發(fā)布的ISO 10993-1“醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)指南“的使用指南附錄A中包含一個(gè)FDA改良的表格，可根據(jù)器械與人體的接觸途徑和接觸市場確定生物學(xué)評價(jià)所需相關(guān)的

2021/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司準(zhǔn)備注冊一款噴霧電動(dòng)洗鼻器，分類編碼：14-07-01，產(chǎn)品接觸人體部分的物料是“噴嘴頭”，我司采購的合格供應(yīng)商已經(jīng)對“噴嘴頭”材料做了生物學(xué)評價(jià)，請問我司注冊時(shí)可以直接提交供應(yīng)商的“噴嘴頭”生物學(xué)評價(jià)報(bào)告嗎？還是需要重新送檢再做一次生物學(xué)評價(jià)？

2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

該文介紹了醫(yī)療器械生物相容性評價(jià)的開展路徑和方式，以及對評價(jià)結(jié)果的接受準(zhǔn)則；分析了國內(nèi)外醫(yī)療器械生物相容性評價(jià)發(fā)展歷史和趨勢。結(jié)果表明，綜合利用各種已有信息與選擇補(bǔ)充試驗(yàn)相結(jié)合的方式來提供醫(yī)療器械生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)可接受的科學(xué)證據(jù)，已成為各監(jiān)管機(jī)構(gòu)的共識(shí)。我國需要通過深入的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，進(jìn)一步建立和完善醫(yī)療器械生物相容性評價(jià)體系。

2021/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

監(jiān)查報(bào)告是臨床試驗(yàn)質(zhì)量的核心載體，直接影響監(jiān)管審評結(jié)論和數(shù)據(jù)可信度。然而，實(shí)際撰寫中常因細(xì)節(jié)疏漏導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別偏差。本文結(jié)合行業(yè)實(shí)踐，總結(jié)五大高頻易錯(cuò)點(diǎn)并提供改進(jìn)范例，助力提升報(bào)告專業(yè)性與有效性。

2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊申報(bào)臨床評價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。全文如下

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享