中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價，及時有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險，近日，國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（總局令第1號，以下簡稱《辦法》）?！掇k法》2019年1月1日起施行。

2018/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價，及時有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險，近日，國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（總局令第1號，以下簡稱《辦法》）?！掇k法》2019年1月1日起施行

2018/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。

2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 10993-1：2025醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于 2025 年 7 月 18 日批準(zhǔn)了！

2025/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇指南是MDCG基于MDR要求，出臺的對制造商和公告機構(gòu)的指南文件，主要的內(nèi)容是介紹臨床評價中等同性的內(nèi)容，對于制造商和公告機構(gòu)均有參考意義。

2022/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

同品種臨床評價報告中的等同性論證需要提供充分的證據(jù)來說明申報器械與已上市或已獲批準(zhǔn)的的對比器械在關(guān)鍵特征、性能和安全性是相似的，包括但不限于以下幾點。

2023/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理了我國藥物GLP 發(fā)展歷程，并通過綜合分析已獲得國家藥監(jiān)局藥物GLP 資質(zhì)的藥物非臨床安全評價機構(gòu)的調(diào)查報告，總結(jié)了藥物GLP 機構(gòu)的發(fā)展和運行現(xiàn)狀。

2025/03/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2013-10-10發(fā)布

2015/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國政府責(zé)任署最近公布一份報告，闡述美國消費品安全委員會在防止危險及違法消費品進口美國及在美國銷售方面所面對的挑戰(zhàn)及風(fēng)險。 美國政府責(zé)任署最近公布一份報告，闡述美國

2015/08/29 更新 分類：其他 分享

8月6日，韓國KFDA對食物中毒發(fā)生頻度較高的金黃色葡萄球菌進行風(fēng)險評估，發(fā)行了風(fēng)險評估報告。 金黃色葡萄球菌主要出現(xiàn)在與從業(yè)者直接接觸的紫菜包飯、三明治等即

2015/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享