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通過完善法規(guī)、加強審核、嚴(yán)格監(jiān)管、優(yōu)化系統(tǒng)、深化應(yīng)用等措施，可以提升監(jiān)測效能，確保主體責(zé)任落實到位。

2022/09/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

對生物相容性測試方案進(jìn)行優(yōu)化，根據(jù)不同種類的醫(yī)療器械需要的評價終點來開展必須的生物相容性測試。

2022/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

此次評價主是通過對4款含乳飲料產(chǎn)品的28項指標(biāo)進(jìn)行評價，結(jié)果僅有3款產(chǎn)品符合評價標(biāo)準(zhǔn)，合格率為75%，具體合格批次見下文。（注：本報告僅對抽檢產(chǎn)品負(fù)責(zé)，不代表未檢測產(chǎn)品不合

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

問：醫(yī)療器械生物學(xué)評價中涉及生物學(xué)試驗的，對出具生物學(xué)試驗報告的檢驗機構(gòu)有哪些要求？

2023/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局器審中心公開了審評報告《人工晶狀體（JQZ2100554）》，本文通過對審評報告進(jìn)行解讀，旨在幫助讀者利用等同性比較以更好地開展人工晶狀體產(chǎn)品的生物學(xué)評價。

2023/05/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

實驗室危害辨識、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制管理

2017/11/01 更新 分類：實驗管理 分享

本文介紹了CH3.5.11使用錯誤評估報告中低使用風(fēng)險可用性工程參考模版。

2024/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械，可用性工程研究資料“使用錯誤評估報告”中主要包含哪些內(nèi)容？

2025/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一份檢測報告有問題，出具報告的檢測機構(gòu)有責(zé)任，委托方也有風(fēng)險，輕者不能準(zhǔn)確表達(dá)檢測過程、檢測結(jié)果、產(chǎn)品質(zhì)量，嚴(yán)重者可能因為檢測報告的無效給企業(yè)帶來質(zhì)量風(fēng)險，所以如何識別檢測報告的有效性對于工程師提出了一定要求。

2020/08/27 更新 分類：實驗管理 分享

本文探討了制造商如何在沒有動物實驗的情況下對其產(chǎn)品進(jìn)行有效評估。

2022/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享