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【問】申請人在開展生物相容性評價時是否必須提交生物學(xué)試驗報告？

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDCG 2020-13醫(yī)療器械臨床評價評估報告包括的11個基本部分。

2024/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GB/T 16886.1-2011中將生物學(xué)評價流程圖從資料性附錄部分調(diào)整到正文部分，同時把評價試驗項目表放入該標(biāo)準(zhǔn)的資料性附錄之中，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了按程序進(jìn)行生物學(xué)評價才是首選的評價模式

2018/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了40個歐盟MDR臨床評價常見問題答疑，幫助醫(yī)療器械制造商商更好的滿足法規(guī)要求，順利準(zhǔn)備MDR臨床評價報告。

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，湖南省政府新聞辦舉行新聞發(fā)布會，湖南省經(jīng)濟(jì)和信息化委員會對外發(fā)布《2014年湖南省工業(yè)運行質(zhì)量評價報告》。報告顯示，2014年湖南工業(yè)運行質(zhì)量綜合指數(shù)達(dá)到91.80，比2013年

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評價是醫(yī)療器械風(fēng)險管理的重要組成部分，其核心在于評估器械與人體接觸時的生物安全性。在實際評價過程中，需要根據(jù)器械與人體接觸的情況采取差異化的評價策略。

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要從三個方面進(jìn)行了介紹醫(yī)療器械安全性有效性評價如何判定受益大于風(fēng)險。

2023/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文全面解析了美國FDA對納入風(fēng)險管理的ISO 10993-1生物相容性評價指南。

2025/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對實驗室的所有工作、設(shè)施和場所需要進(jìn)行安全風(fēng)險評價，風(fēng)險評價主要包括這些內(nèi)容

2016/05/03 更新 分類：實驗管理 分享

醫(yī)療器械臨床評價是采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評價、分析，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進(jìn)行的活動。本文講述了?《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布》的內(nèi)容。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享