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本研究通過探索主動監(jiān)測模式，提升醫(yī)護(hù)人員醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測意識，為被動監(jiān)測補(bǔ)充相關(guān)數(shù)據(jù)以進(jìn)行風(fēng)險評價研究，為提出風(fēng)險控制措施提供數(shù)據(jù)支撐。

2021/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了FDA認(rèn)證時，刺激性測試重點是哪些。

2023/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

擬通過臨床試驗進(jìn)行臨床評價時，是否需要以及如何提交臨床評價報告？

2025/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB/T 16886.1-2011的名稱修改為《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》，這就非常明確地告訴我們，醫(yī)療器械（材料）的生物學(xué)評價試驗屬于醫(yī)療器械風(fēng)險管理的范疇

2018/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在大多數(shù)國家，臨床評價報告（CER）對醫(yī)療器械的批準(zhǔn)至關(guān)重要。

2023/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測旨在通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報告、分析和評價，發(fā)現(xiàn)和識別上市后醫(yī)療器械存在的不合理風(fēng)險

2015/12/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文主要介紹了生物相容性評價的主要目標(biāo)，生物相容性評價方式及生物相容性評價歷史和趨勢。

2022/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

危險源辨識、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制策劃

2018/06/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了關(guān)于應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械風(fēng)險評估問題，安全性評價問題，理化表征問題及生物學(xué)評價問題。

2021/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要探討mRNA藥物相關(guān)載體中潛在的安全性風(fēng)險，以及在非臨床安全評價中的考慮要點和參考案例，為探索和構(gòu)建mRNA藥物的科學(xué)的安全性評價方法提供參考。

2025/09/23 更新 分類：行業(yè)研究 分享