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2018年8月31日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）（下文簡稱《辦法》）給醫(yī)療器械注冊人提出了一系列新的工作要求，其中就包括對上市后的醫(yī)療器械撰寫定期風險評價報告。本文就對在撰寫該報告過程中的要點進行了整理，供大家參考。
2021/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本期文章我們匯總一下企業(yè)在撰寫風險評價報告時經(jīng)常出現(xiàn)的問題。
2024/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究通過分析國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)內(nèi)山東省注冊人提交的 PRER存在的問題，提出對策，以期為定期風險評價工作提供思路和參考。
2025/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2018年8月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）（下文簡稱1號令），它給醫(yī)療器械注冊人提出了一系列新的工作要求，其中就包括對上市后的醫(yī)療器械撰寫定期風險評價報告。本文對在撰寫該報告過程中可能遇到的常見問題做科普與解答。
2020/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械風險評價的結(jié)果分為可接受風險和不可接受風險。
2025/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一次性系統(tǒng)對生物制藥的研發(fā)進度、成本控制有著不可替代的作用。在風險評價的角度也需要做完整的、符合邏輯和法規(guī)的評估和研究，以上研究報告的邏輯清晰、合理，供參考。
2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
當所有可行的醫(yī)療器械風險控制措施均已實施完畢，且風險無法進一步降低時，即進入剩余風險評價階段（單個剩余風險）。
2025/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2021 SAE新版FMEA標準：如何進行風險評價及優(yōu)先級？
2022/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了醫(yī)療器械安全性評價準則、優(yōu)先順序、風險評價。
2023/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一次性無菌內(nèi)窺鏡護套增加產(chǎn)品規(guī)格，產(chǎn)品技術要求變更（增加規(guī)格）收取相應費用嗎？ 需要型檢嗎？產(chǎn)品僅是增加規(guī)格，不會產(chǎn)生新的風險，還需要重新做風險報告、臨床評價嗎？
2025/04/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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