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本文給出了醫(yī)療器械臨床評價報告模板（臨床比對）。

2021/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測與評價管理辦法》。

2025/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在風(fēng)險管理計劃中，必須預(yù)先明確綜合剩余風(fēng)險的評價方法和可接受準(zhǔn)則，這是保證評價客觀性和有效性的前提。

2025/08/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械風(fēng)險評價的核心任務(wù)很簡單：拿著我們事先準(zhǔn)備好的“尺子”——即風(fēng)險管理計劃中定義的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則 (Risk Acceptance Criteria) ——去衡量我們在風(fēng)險分析階段識別和估計出來的每一個風(fēng)險，然后做出判斷：這個風(fēng)險，我們能接受嗎？

2025/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文在前期對美國FDA完全回應(yīng)函分析梳理的基礎(chǔ)上進(jìn)一步聚焦特殊制劑，以美國FDA上市產(chǎn)品Rykindo?微球為例，通過分析美國FDA對體外藥物釋放方法、藥動學(xué)異常峰值、劑量傾瀉風(fēng)險、臨床和商業(yè)產(chǎn)品橋接、其他規(guī)格生物等效性豁免等問題的多學(xué)科評價思路，提出了特殊制劑在變更橋接、產(chǎn)品開發(fā)與評價、標(biāo)準(zhǔn)建立等多學(xué)科評價方面的理解與思考，具有一定的借鑒意義。

2025/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文給出了醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告模板。

2021/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床評價報告的主要內(nèi)容及相應(yīng)要求。

2025/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了汽車外覆蓋件滑移線感知風(fēng)險評價方法。

2024/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了干細(xì)胞產(chǎn)品的成瘤性風(fēng)險及評價方法。

2025/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對風(fēng)險管理在醫(yī)療器械性能評價的應(yīng)用從法規(guī)要求、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品性能評價體系構(gòu)建等方面進(jìn)行淺析，希望能為醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究和風(fēng)險精準(zhǔn)控制的醫(yī)療器械性能評價體系構(gòu)建提供參考。

2020/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享