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2015 年 8 月 10 日 ， 澳大利亞 發(fā)布 G/SPS/N/AUS/341/Add.1 號(hào)通報(bào) , 就澳大利亞有害生物進(jìn)境風(fēng)險(xiǎn)分析檢查進(jìn)程發(fā)布報(bào)告，此次重點(diǎn)檢查幾個(gè)方面：有害生物進(jìn)境風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)程的磋商和透明度

2015/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月15日，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布公告，批準(zhǔn)了多項(xiàng)推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)，其中包括《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)GB/T 16886.1-2022。據(jù)悉，該標(biāo)準(zhǔn)將于2023年5月1日正式實(shí)施，代替現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.1-2011。

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于對(duì)動(dòng)物源性醫(yī)療器械免疫原性的研究、評(píng)價(jià)與控制是建立在對(duì)產(chǎn)品免疫原性風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上進(jìn)行的，是動(dòng)物源性醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)組成部分。

2020/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

利用德爾菲法構(gòu)建醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)框架，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的分級(jí)分類管理，從而提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查效率、合理分配監(jiān)管資源。

2024/12/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

通過對(duì)二類含殼聚糖敷料產(chǎn)品的實(shí)例分析，探討在注冊(cè)技術(shù)審評(píng)中運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行評(píng)價(jià)的問題。

2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了和6項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)應(yīng)的9個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目，以此評(píng)價(jià)有源植入醫(yī)療器械的核磁兼容性。

2019/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械為臨床患者帶來諸多益處的同時(shí)，因其與人體直接或間接接觸而引起的潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)也越來越受到關(guān)注。

2021/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Baxter生物制藥解決方案研究總監(jiān)對(duì)預(yù)充針的選擇給出了一些看法和建議。

2023/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合該指南的起草修訂過程, 在基因修飾系統(tǒng)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)控制和安全性評(píng)價(jià)方面提出監(jiān)管方的考慮, 供研發(fā)者參考。

2024/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的預(yù)期用途是用于人類疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療等，由此帶來的風(fēng)險(xiǎn)是眾所周知的，從醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生，每一個(gè)醫(yī)療器械的研發(fā)和制造，就是不斷在為降低風(fēng)險(xiǎn)而進(jìn)行技術(shù)的改進(jìn)和生產(chǎn)的管理，風(fēng)險(xiǎn)管理是伴隨醫(yī)療器械的產(chǎn)生就存在的。

2025/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享