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醫(yī)療器械臨床試驗報告是一份記錄醫(yī)療器械臨床試驗全過程和結果的正式文件，其內容是評估試驗器械有效性和安全性的重要依據(jù)，是醫(yī)療器械臨床評價重要數(shù)據(jù)證據(jù)。
2024/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結合MDCG 2020-7（PMCF計劃模板）和MDCG 2020-8（PMCF評價報告指南），從實戰(zhàn)角度拆解PMCF計劃與報告的結構要點、活動設計邏輯及常見避坑指南，幫助您搭建既符合法規(guī)要求又貼合產品實際的PMCF體系。
2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為保證實驗室日常工作的安全，實驗室應開展對危險源辨識和風險評價及實驗室工作的安全檢查，安全檢查應包括危險源辨識、風險評價和風險控制措施、人員能力與健康狀況、環(huán)境、
2015/11/11 更新 分類：實驗管理 分享
為加強省級食品安全監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測資金的管理，提高財政資金使用效益，自2015年6月中旬起，山東省食安辦、省財政廳聯(lián)合委托第三方績效評價機構，對2014年省級食品安全抽檢監(jiān)
2015/09/26 更新 分類：其他 分享
如何加強食品檢測結果的準確性，確保食品安全評價結果與真實情況更為吻合，檢測數(shù)據(jù)能有效地作為安全風險評價的參考依據(jù)是檢測工作人員目前努力的方向。
2016/11/15 更新 分類：實驗管理 分享
隨著ISO 10993-1:2018和GB/T 16886.1-2022的發(fā)布實施，大部分持久接觸人體（>30 天）的器械的生物學評價均新增了慢性毒性和致癌性生物學風險評定的要求
2024/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2016 年 5 月 26 日 ，據(jù)韓媒報道，韓國 食品藥品安全 評價院以浸出茶、液體茶等茶類產品為對象，對 苯并芘 等 4 種 多環(huán)芳烴 （ Polycyclic Aromatic Hydrocarbons, PAHs ）的實際情況進行了 風險
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
本文會帶領大家在基于完整的前期資料基礎上對工藝組件相容性風險評估進行闡述，后文按照設計相容性研究實驗（提取實驗、吸附及相互作用實驗）、安全性評價及結論的順序帶大家進一步了解注射劑工藝組件相容性的系統(tǒng)研究。
2023/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
化學表征和毒理學風險評估可以為醫(yī)療器械的設計制造提供科學依據(jù)，也能減少生物學評價中的動物試驗，降低企業(yè)研發(fā)成本，進一步加快產品研發(fā)注冊進程。
2025/05/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
GB/T 16886.1-2011把醫(yī)療器械分為與人體直接/間接接觸和與人體不直接/間接接觸兩類，其內容不涉及與人體不直接/間接接觸的材料和器械，也不涉及由于機械故障引起的生物學危害。
2018/08/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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