您當前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁
本文詳細介紹了何時需要第三方檢驗報告、獨立軟件項目需要第三方軟件質(zhì)量評價、自研獨立軟件需要自檢25000.51和軟件組件需要自檢25000.51等內(nèi)容。
2025/06/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
三維打印技術(shù)的快速發(fā)展為解決口腔修復(fù)體等形態(tài)復(fù)雜、個性化特征強的醫(yī)療器械制備提供了新的手段。通過產(chǎn)學(xué)研醫(yī)管等多方聯(lián)合開展技術(shù)攻關(guān)，構(gòu)建三維打印金屬材料性能評價體系，推動了三維打印金屬材料科研成果向臨床的順利轉(zhuǎn)化。風險精準控制的性能評價體系和監(jiān)管方式優(yōu)化對醫(yī)療器械新材料等領(lǐng)域科研成果轉(zhuǎn)化具有重要意義，應(yīng)加強監(jiān)管科學(xué)研究，構(gòu)建醫(yī)療器械新材
2022/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
歐美主管當局和WHO的“以風險為基礎(chǔ)的決定（Risk-based Decision）”的策略體現(xiàn)在以下幾個方面：快速簡略的入市審批通道；隨著疫情發(fā)展和時間的推移，逐漸加嚴的臨床資料的要求；上市后市場的監(jiān)督和非常嚴格的醫(yī)療器械事件報告。
2021/07/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
2015年9月29日，德國聯(lián)邦環(huán)境局公布一項研究結(jié)果，探討環(huán)境中的微塑料(microplastics)問題。這份報告令人更加關(guān)注微塑料對環(huán)境帶來的風險，將來很可能演變成為監(jiān)管方案，以減少甚至禁
2015/11/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
自2019年1月1日至2019年5月30日，共收到導(dǎo)尿管有關(guān)的可疑不良事件報告658份，其中，使用過程中發(fā)生球囊破裂的報告318份，占48.3%。
2019/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
目前認可供應(yīng)商硅膠管相容性報告，CDE暫無異議。不過有點小瑕疵，缺少產(chǎn)品性質(zhì)的研究，參考相關(guān)法規(guī)和指南，在供應(yīng)商報告的基礎(chǔ)上對硅膠管進行風險評估，完善產(chǎn)品性質(zhì)的研究。
2021/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械注冊時提交的產(chǎn)品檢驗報告，是醫(yī)療器械設(shè)計驗證的重要評價資料。
2022/02/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
“醫(yī)療器械安全及性能的基本原則”提出了與醫(yī)療器械安全及性能相關(guān)的要求，部分條款特別提出，醫(yī)療器械在按照要求使用時，能夠達到其預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比，其已知的、可預(yù)見的風險以及副作用已被降至最低且可被接受。
2020/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將對國內(nèi)外結(jié)直腸癌篩查方法及批準現(xiàn)狀進行簡要介紹，并特別針對FIT-DNA檢測技術(shù)在結(jié)直腸癌篩查中的應(yīng)用及風險受益進行分析，最后結(jié)合臨床需求對結(jié)直腸癌篩查產(chǎn)品的臨床評價要求進行總結(jié)。
2021/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新型細菌、新型病毒的多發(fā)，無菌醫(yī)療器械的需求和應(yīng)用越來越廣。通常情況下，生產(chǎn)一個無菌醫(yī)療器械簡單，但確保無菌醫(yī)療器械在貨架效期內(nèi)持續(xù)合格又極具挑戰(zhàn)，需要企業(yè)綜合利用各種方法、技術(shù)、產(chǎn)品，系統(tǒng)管理無菌醫(yī)療器械失效風險。本文為大家介紹有關(guān)無菌醫(yī)療器械注冊包裝系統(tǒng)評價法規(guī)標準要求。
2021/09/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
