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醫(yī)療器械研發(fā)包括產(chǎn)品研制、臨床評價、注冊許可等流程。對于不同類別的醫(yī)療器械，審批和監(jiān)管要求也各不相同。

2023/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著雜質(zhì)安全性評價和風(fēng)險控制的要求越來越高，對于雜質(zhì)的研究也成為一項重要研究內(nèi)容。

2023/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本共識重點涵蓋健康參與者的定義及篩選入組標(biāo)準(zhǔn)、給藥后安全性評價，以及方案設(shè)計和實施中的安全性風(fēng)險管控措施等內(nèi)容。

2025/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

LEC評價法(美國安全專家K.J.格雷厄姆和K.F.金尼提出)是對具有潛在危險性作業(yè)環(huán)境中的危險源進(jìn)行半定量的安全評價方法。用于評價操作人員在具有潛在危險性環(huán)境中作業(yè)時的危險性、危害性。

2019/07/01 更新 分類：實驗管理 分享

ISO 10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)，旨在為醫(yī)療器械開發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管過程中的風(fēng)險管理和整體性生物學(xué)評價提供準(zhǔn)則和指南，從而保護(hù)使用者免受潛在的生物風(fēng)險和危害。其中ISO 10993-18作為關(guān)于醫(yī)療器械材料化學(xué)表征的專論標(biāo)準(zhǔn)，力圖從構(gòu)成材料的化學(xué)信息方面，闡明材料安全與否的物質(zhì)基礎(chǔ)，同時為毒理學(xué)風(fēng)險分析和生物安全評估提供定性依據(jù)和定量數(shù)據(jù)。

2022/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2020年）》。從2018年、2019年、2020年連續(xù)三年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告可以看出，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系持續(xù)完善，2020年醫(yī)療器械不良事件報告縣級覆蓋率達(dá)100%。

2021/04/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

生物相容性研究資料中，GB/T 16886.10-2024《醫(yī)療器械生物學(xué)評價　第10部分：皮膚致敏試驗》將于2025年9月1日實施，檢驗報告應(yīng)如何執(zhí)行？

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年1月21日，歐洲食品安全局發(fā)表最新評估報告，表示按照當(dāng)前的接觸水平，雙酚A (BPA) 對任何年齡組別的消費者(包括胎兒)均不構(gòu)成健康風(fēng)險。法國對雙酚A的立場與歐洲食品安全局截

2015/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

除了形形色色的粉體爽身粉產(chǎn)品，如玉米粉，珍珠粉，云母粉，松花粉等，市場上還有一類新興的液體爽身粉，其最大優(yōu)勢是可以避免粉體的吸入風(fēng)險。 那么，不同粉體的吸入風(fēng)險究竟

2016/06/05 更新 分類：熱點事件 分享

今年初退休的CDER主任Janet Woodcock博士曾經(jīng)提問，藥監(jiān)部門做了這么多的工作，如何評價藥品的質(zhì)量狀態(tài)呢？我們就來通過報告中的一些關(guān)鍵數(shù)據(jù)，看看FDA是怎么量化其質(zhì)量監(jiān)管工作的。

2024/06/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享