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醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)對(duì)于直接或間接接觸人體的醫(yī)療器械來說非常重要，且貫穿于產(chǎn)品全生命周期。面對(duì)新材料、新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)，生物學(xué)評(píng)價(jià)理念、方法和工具也在不斷更新。

2022/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就化學(xué)藥品普通口服固體制劑上市后變更溶出曲線技術(shù)要求進(jìn)行對(duì)比，并分析總結(jié)了藥品上市后變更溶出曲線評(píng)價(jià)的若干風(fēng)險(xiǎn)因素，以期對(duì)藥品上市許可持有人做好化學(xué)藥品普通口服固體制劑上市后變更研究有所助益。

2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械的使用期限研究應(yīng)貫穿整個(gè)產(chǎn)品生命周期，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)研發(fā)過程中，通過風(fēng)險(xiǎn)分析動(dòng)態(tài)考慮產(chǎn)品的使用期限；在注冊申請(qǐng)時(shí)，按照相關(guān)法規(guī)要求在研究資料、說明書及標(biāo)簽樣稿中聲明有源醫(yī)療器械的使用期限，同時(shí)應(yīng)在產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析資料中予以考慮。

2022/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐洲食品安全局發(fā)布最新評(píng)估報(bào)告指出，按照當(dāng)前的接觸水平，雙酚A對(duì)任何年齡段的人群均不會(huì)帶來健康風(fēng)險(xiǎn)，包括胎兒、嬰幼兒和青少年

2015/03/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

根據(jù)國家衛(wèi)生計(jì)生委通報(bào)，今年以來因食用未燒熟菜豆導(dǎo)致的食物中毒事件報(bào)告起數(shù)和中毒人數(shù)均較去年同期有所上升。為預(yù)防食用菜豆中毒，保障公眾安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報(bào)告，該公司代理的組合式股骨柄(商品名:Zimmer) [注冊證號(hào)：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3462991號(hào)]，由于可能存在超出細(xì)胞毒性水平的風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)商Zimme

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報(bào)告，該公司代理的膝關(guān)節(jié)輔助定位工具[注冊證號(hào)：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第1101373號(hào)]，由于可能存在彎曲或者斷裂的潛在風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)商Zimmer CAS.對(duì)該

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

巴德醫(yī)療科技（上海）有限公司報(bào)告，該公司代理的PTA 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Bard Rival) [國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3774044號(hào)]，由于可能存在使人工血管受到損傷的風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)商Bard Peripher

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

有害生物風(fēng)險(xiǎn)分析草案及滿足澳大利亞進(jìn)口印度尼西亞、泰國和越南新鮮芒果相應(yīng)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的擬定措施。

2015/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)外媒報(bào)道，美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）發(fā)布的報(bào)告顯示，美國11個(gè)州近期爆發(fā)沙門氏菌感染，造成62人患病，而導(dǎo)致這次食源性疾病暴發(fā)的元兇可能是人們喜愛的金槍魚壽司。美國

2015/09/12 更新 分類：其他 分享