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相較2008版，初讀2015版《ISO9001質(zhì)量管理體系 要求》，給我的第一印象，其結(jié)構(gòu)與內(nèi)涵都神似國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：1、關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇；2、將信息和知識(shí)納入資源管理；3、重視領(lǐng)導(dǎo)及內(nèi)

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

某熱電有限公司在2017年初送檢了1#、2#兩個(gè)螺桿空壓機(jī)油，想通過檢測(cè)評(píng)價(jià)兩個(gè)油品的性能，是否可以采用螺桿空壓機(jī)油1#代替2#對(duì)螺桿空壓機(jī)進(jìn)行潤(rùn)滑

2018/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年8月20日正式生效ISO 10993-1:2018《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估—第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)和試驗(yàn)》

2018/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

某電力公司汽輪機(jī)潤(rùn)滑系統(tǒng)由于特殊原因，混入了少量潤(rùn)滑脂，為了評(píng)估混脂風(fēng)險(xiǎn)，特委托檢測(cè)中心進(jìn)行混脂試驗(yàn)，了解混入潤(rùn)滑脂后汽輪機(jī)油性能的變化情況。

2019/07/03 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

醫(yī)療器械材料組成和生產(chǎn)工藝中引入化學(xué)物質(zhì)的定性和定量的信息是進(jìn)行醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要信息輸入。

2020/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于基因毒性雜質(zhì)的定義主要是指：一類可與DNA反應(yīng)，造成DNA損傷，在很低水平下即可誘發(fā)基因突變，并可能致癌的雜質(zhì)。主要有PGIs（potentially genotoxic impurities 潛在基因毒性的雜質(zhì)）與GIs（ genotoxic impurities 基因毒性雜質(zhì)）。

2020/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品在生產(chǎn)合成和貯運(yùn)過程中可能引入對(duì)人體有害的雜質(zhì)，其中一部分具有遺傳毒性風(fēng)險(xiǎn)的稱為遺傳毒性雜質(zhì)。后者在很低濃度下即可誘導(dǎo)基因突變和染色體損傷，甚至導(dǎo)致癌癥并危及生命。

2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 10993-17:2023 是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的第17部分。該標(biāo)準(zhǔn)在2023年9月發(fā)布，相比2002版，有以下幾個(gè)方面的變化。

2024/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械原材料（體外診斷試劑除外）的技術(shù)資料一般是指原材料組成成分描述、理化性能研究資料、生物學(xué)評(píng)價(jià)資料、毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分析資料，工藝研究等。PEEK可參考以下指標(biāo)進(jìn)行試驗(yàn)。

2024/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)2012~2019 年美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）利用RWE 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的90 個(gè)案例進(jìn)行系統(tǒng)分析，重點(diǎn)聚焦于不同審批途徑、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品、疾病領(lǐng)域以及注冊(cè)階段RWE 的特性。

2024/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享