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目前在美國、歐盟、日本和中國上市的CAR-T類藥品均可以在上市國家藥品監(jiān)管網(wǎng)站上查找到藥品說明書和上市審評報告。美國和歐盟有專門面向患者的信息頁面和風險管理文件，日本公布了上市公司提交的申請資料和最佳使用推廣指南。我國缺乏面向患者的信息頁面和風險管理文件，不利于全面了解藥品信息。
2023/04/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
實驗室管理體系運行的有效與否,可以通過管理體系的內部審核機制進行自我驗證和自我評價。
2018/04/28 更新 分類：實驗管理 分享
生物學評價簡史，生物學評價的標準及原則，生物學評價標準，生物學評價試驗選擇和原則
2019/10/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
電磁灶能效指標的合格為86.7%，部分電吹風沒有過熱保護裝置……江蘇省質量技術監(jiān)督局近期發(fā)布了2015年電吹風等小家電產(chǎn)品監(jiān)督抽查（風險監(jiān)測）質量分析報告。
2015/03/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
2015年5月14日，江蘇省質量技術監(jiān)督局發(fā)布兒童家具產(chǎn)品抽查(風險監(jiān)測)質量分析報告，結果顯示抽查合格率僅為35.1%。2015年上半年北京市工商局對51家經(jīng)銷單位銷售的服裝、童鞋、玩具、家具、學生用品、牙刷、日化用品7類兒童用品的抽檢結果顯示，共有73種商品不符合國家相關標準。
2015/06/10 更新 分類：其他 分享
55.6%的不銹鋼電熱水壺使用高錳鋼，長期過量攝入錳會導致記憶力減退，建議選用304或430等不銹鋼材質的電熱水壺近期，江蘇省質量技術監(jiān)督局發(fā)布的一份電熱水壺風險報告引發(fā)社會關
2016/04/07 更新 分類：熱點事件 分享
食品生產(chǎn)經(jīng)營者在申請復檢和異議處理期間，不得停止履行法定義務，應當采取封存庫存問題食品，暫停生產(chǎn)、銷售和使用問題食品，召回問題食品等措施控制食品安全風險，排查問題產(chǎn)生原因并進行整改，及時向住所地食品安全監(jiān)督管理部門報告相關處理情況。
2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
日前，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已提議將外科縫合器重新歸類為高風險醫(yī)療器械。由于近年來越來越多的有關該類設備的安全報告，因此將需要進行上市前審查以及性能效果研究。
2019/04/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
從2020年開始，冠脈支架、封堵器、除顫器紛紛開啟全國性帶量采購，起搏器、球囊、電生理等耗材省級區(qū)域及以上采購試點方案不斷出臺，常態(tài)化集采無疑對心血管行業(yè)造成了巨大的沖擊。面對政策壓力的和逐漸成熟的市場，心血管賽道還有多少價值？未來將會如何發(fā)展？賽道內企業(yè)要怎樣應對風險？是大家最為關注的問題。
2022/06/12 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文從法規(guī)依據(jù)、監(jiān)管范圍、實施方式等方面對歐盟醫(yī)療器械警戒以及美國、日本醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行了總結，并與我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度進行比較，包括不良事件定義、監(jiān)測范圍、豁免報告要求、預警信號的判定、信息公開等，且結合監(jiān)測工作實際，對我國開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作制度提出建議。
2022/09/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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