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　　臨床試驗(yàn)期間安全性信息包括但不限于臨床試驗(yàn)過程中相關(guān)的所有不良事件、嚴(yán)重不良事件和器械缺陷，以及臨床試驗(yàn)中風(fēng)險(xiǎn)超過可能受益、可能影響受試者安全、可能影響醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施、可能改變倫理委員會(huì)同意意見的相關(guān)問題或事件。加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)期間安全性信息處置與報(bào)告，有利于強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管法規(guī)制度研究，提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)水平,完善

2022/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)分為已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和潛在風(fēng)險(xiǎn)，本文從個(gè)人的理解角度對(duì)藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)溝通的方法，粗略表達(dá)一些自己的見解。

2023/03/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

通風(fēng)系統(tǒng)測(cè)定與評(píng)價(jià)

2016/03/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要介紹了材料測(cè)試評(píng)價(jià)，我國(guó)材料測(cè)試評(píng)價(jià)行業(yè)發(fā)展情況及我國(guó)材料測(cè)試評(píng)價(jià)行業(yè)發(fā)展機(jī)遇。

2021/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】免臨床評(píng)價(jià)目錄中的產(chǎn)品，應(yīng)如何提交評(píng)價(jià)資料？

2024/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文重點(diǎn)描述特殊風(fēng)險(xiǎn)控制措施中的風(fēng)險(xiǎn)溝通，介紹和分析風(fēng)險(xiǎn)溝通相關(guān)法規(guī)、指南及我國(guó)風(fēng)險(xiǎn)溝通的現(xiàn)狀，探討以更好的方式，最大程度地保障公眾用藥安全。

2023/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可通用要求 實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)、評(píng)價(jià)結(jié)果、簽署檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書的人員的能力。當(dāng)使用在培員工時(shí)，應(yīng)對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對(duì)

2018/06/07 更新 分類：檢測(cè)機(jī)構(gòu) 分享

為客觀評(píng)價(jià)京津冀地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展水平和發(fā)展質(zhì)量，重慶康洲大數(shù)據(jù)（集團(tuán)）有限公司依托其自主研發(fā)的國(guó)內(nèi)頂尖醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺(tái)-藥智器械，憑借整體營(yíng)收、產(chǎn)業(yè)規(guī)模、企業(yè)分布、注冊(cè)信息、創(chuàng)新能力等信息從多維度解析當(dāng)前京津冀地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)和行業(yè)現(xiàn)狀，為京津冀地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展提供數(shù)據(jù)支持。

2023/03/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享

為客觀評(píng)價(jià)心臟起搏器醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展水平和發(fā)展質(zhì)量，重慶康洲大數(shù)據(jù)（集團(tuán)）有限公司依托其自主研發(fā)的國(guó)內(nèi)頂尖醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺(tái)藥智器械，憑借總體趨勢(shì)、企業(yè)分布、創(chuàng)新能力、注冊(cè)信息等信息從多維度解析當(dāng)前心臟起搏器醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展趨勢(shì)和行業(yè)現(xiàn)狀，為心臟起搏器醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展提供數(shù)據(jù)支持。

2023/04/05 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)發(fā)布了《藥品包裝模擬運(yùn)輸性能測(cè)試指南(征求意見稿)》。該指南對(duì)藥品包裝模擬運(yùn)輸性能測(cè)試的關(guān)鍵要素、測(cè)試條件、試驗(yàn)方法、結(jié)果評(píng)價(jià)與報(bào)告等方面展開了詳盡闡述，并提供了試驗(yàn)方案示例，指南給出藥品運(yùn)輸過程中可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)源包括：人工搬運(yùn)、機(jī)械搬運(yùn)、堆碼振動(dòng)、運(yùn)載振動(dòng)、無約束振動(dòng)、模擬鐵路道岔、低氣壓（高海拔）危害、集中沖擊

2025/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享