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  • 椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則全文發(fā)布

    本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作，幫助注冊(cè)申請(qǐng)人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險(xiǎn)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，用來(lái)指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備和撰寫申報(bào)資料。同時(shí)也可以用于幫助審評(píng)人員把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

    2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 3D打印骨小梁髖關(guān)節(jié)假體材料在體骨修復(fù)及離子析出中的應(yīng)用

    研究3D打印骨小梁髖關(guān)節(jié)假體的骨整合性能、局部組織反應(yīng)及體內(nèi)釋放的主要金屬離子的風(fēng)險(xiǎn)，為類似3D打印器械的臨床前評(píng)價(jià)提供思路與實(shí)例。

    2020/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基因毒性雜質(zhì)及其警示結(jié)構(gòu)

    本文簡(jiǎn)單闡述了基因毒性雜質(zhì)的概念及其作用機(jī)理，展示了一些主要的基因毒性警示結(jié)構(gòu)。需要注意的是，含有這些警示結(jié)構(gòu)的化合物不一定具有基因毒性，同時(shí)確定具有基因毒性也不一定會(huì)產(chǎn)生致癌作用。這些警示結(jié)構(gòu)的意義在于能夠提示化合物可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)，為進(jìn)一步的雜質(zhì)安全性評(píng)價(jià)與控制指明方向。

    2021/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 經(jīng)鼻膽汁外引流管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則正式發(fā)布（附全文）

    本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范經(jīng)鼻膽汁外引流管產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作，幫助申請(qǐng)人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險(xiǎn)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，用來(lái)指導(dǎo)申請(qǐng)人準(zhǔn)備和撰寫申報(bào)資料，同時(shí)也可以用于幫助審評(píng)人員把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

    2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 預(yù)灌封注射器生物相容性試驗(yàn)新方法的建立與可行性分析

    本文從制作工藝、材料、與人體接觸風(fēng)險(xiǎn)以及國(guó)內(nèi)外生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的差異等方面對(duì)預(yù)灌封注射器進(jìn)行了系統(tǒng)分析，探討將預(yù)灌封注射器作為一個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)的可行性。

    2023/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何評(píng)價(jià)一次性使用輸液器中空氣過濾器的微生物防護(hù)性能

    為了防止微生物進(jìn)入一次性使用輸液器中對(duì)患者造成感染風(fēng)險(xiǎn)，一次性使用一次性使用輸液器中的空氣過濾器扮演著至關(guān)重要的角色。

    2023/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 血液相容性中的溶血、血小板激活、凝血、補(bǔ)體、血液學(xué)和血栓形成你分得清嗎？

    GB/T 16886.1-2022 是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的核心標(biāo)準(zhǔn)，其表A.1為評(píng)估與血液相互作用的風(fēng)險(xiǎn)及選擇必要測(cè)試項(xiàng)目提供了關(guān)鍵指引。

    2025/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何確定申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械之間的差異是否會(huì)影響其安全性和有效性

    確定申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械之間的差異是否影響安全性和有效性，是同品種臨床評(píng)價(jià)的核心判定環(huán)節(jié)，其核心邏輯是：通過 “差異性質(zhì)界定→關(guān)鍵性能傳導(dǎo)分析→臨床端影響推導(dǎo)→客觀證據(jù)驗(yàn)證→風(fēng)險(xiǎn) - 受益比再評(píng)估” 的閉環(huán)流程，實(shí)現(xiàn)科學(xué)、可追溯的判定，而非主觀判斷。

    2026/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何使用風(fēng)險(xiǎn)矩陣法評(píng)估實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)

    本文主要介紹了如何使用風(fēng)險(xiǎn)矩陣法評(píng)估實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)

    2021/12/08 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 探究藥用輔料風(fēng)險(xiǎn)管理策略

    本文按照給藥途徑將藥用輔料的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分為高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)3類.

    2024/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享