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如何保持仿制藥與原研藥的“一致”，如何研究求證仿制藥與原研藥的“差異”，如何準(zhǔn)確評(píng)估并有效控制這些“差異”帶來的風(fēng)險(xiǎn)，正是仿制藥研發(fā)中需要高度關(guān)注的重點(diǎn)。

2019/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一、案例背景 某石化廠多年來一直開展設(shè)備的油液監(jiān)測工作。監(jiān)測目的主要是通過油液監(jiān)測發(fā)現(xiàn)設(shè)備可能出現(xiàn)的早期磨損，以便及時(shí)采取措施進(jìn)行視情維修。在2017年初，在對該煉油廠

2019/12/12 更新 分類：檢測案例 分享

如何保持仿制藥與原研藥的“一致”，如何研究求證仿制藥與原研藥的“差異”，如何準(zhǔn)確評(píng)估并有效控制這些“差異”帶來的風(fēng)險(xiǎn)，正是仿制藥研發(fā)中需要高度關(guān)注的重點(diǎn)。

2020/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械材料組成和生產(chǎn)工藝中引入化學(xué)物質(zhì)的定性和定量的信息是進(jìn)行醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要信息輸入。

2020/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年9月22日，ECHA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（RAC）和社會(huì)經(jīng)濟(jì)委員會(huì)（SEAC）召開了9月工作會(huì)議，并通過包括甲醛及甲醛釋放物質(zhì)和皮膚過敏物質(zhì)在內(nèi)的多項(xiàng)REACH法規(guī)修訂提案的最終意見。

2020/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品中的雜質(zhì)一般包括有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑。遺傳毒性雜質(zhì)不同于藥品中的一般雜質(zhì)，有著重大的安全風(fēng)險(xiǎn)，極微量水平即能誘發(fā)DNA突變。因此評(píng)估和控制藥品中遺傳毒性雜質(zhì)是保障藥品質(zhì)量和安全的重點(diǎn)。

2021/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、毒理和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、替代方案及非政府組織舉措四個(gè)方面對PFAS全球最新進(jìn)展進(jìn)行介紹。

2021/05/12 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》首次提出“藥品上市后安全性研究”，明確其是風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估的重要手段之一，藥品上市許可持有人應(yīng)主動(dòng)開展藥品上市后安全性研究。

2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前，國內(nèi)外許多科研團(tuán)隊(duì)正在進(jìn)行應(yīng)用于醫(yī)療器械的納米材料制備、生物學(xué)效應(yīng)以及安全性研究，匯集多方合力，全力開創(chuàng)納米材料醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展新局面。

2021/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前認(rèn)可供應(yīng)商硅膠管相容性報(bào)告，CDE暫無異議。不過有點(diǎn)小瑕疵，缺少產(chǎn)品性質(zhì)的研究，參考相關(guān)法規(guī)和指南，在供應(yīng)商報(bào)告的基礎(chǔ)上對硅膠管進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，完善產(chǎn)品性質(zhì)的研究。

2021/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享