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一次性系統(tǒng)對(duì)生物制藥的研發(fā)進(jìn)度、成本控制有著不可替代的作用。在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的角度也需要做完整的、符合邏輯和法規(guī)的評(píng)估和研究，以上研究報(bào)告的邏輯清晰、合理，供參考。

2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)BCC的特性、檢測及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制策略進(jìn)行闡述，為非無菌水性基質(zhì)藥品中BCC的研究和控制提供參考。

2022/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究將評(píng)估成年患者的主要不良心血管和腦血管事件 (MACCE) 的發(fā)生率在選擇性或緊急高風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（ PCI ）期間接受 Impella ECP 支持。

2022/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年2月， 德國聯(lián)邦風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（BfR） 再次更新了對(duì)食品接觸材料的建議， 主要更新了有機(jī)硅橡膠中的揮發(fā)性有機(jī)化合物（VOC）的測試方法，VOC合格限值保持不變，仍為0.5%。

2023/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理基本原則，論述了全球不同藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)或組織對(duì)藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理和交叉污染的監(jiān)管要求。

2023/04/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，中檢院發(fā)布《28天重復(fù)劑量吸入毒性試驗(yàn)（征求意見稿）》等7個(gè)試驗(yàn)方法，并對(duì)化妝品中比馬前列素等5種物質(zhì)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，擬將其納入禁用原料目錄。

2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分析了藥品 GMP 缺陷分級(jí)決策流程和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并進(jìn)行了藥品 GMP 缺陷分級(jí)示例和案例分析，以促進(jìn)我國藥品 GMP 檢查進(jìn)一步與國際接軌。

2023/06/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

日前，在美國糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）年會(huì)上公布的兩項(xiàng)新研究結(jié)果顯示，一種名為“Glyconics-DS”的手持設(shè)備可以通過對(duì)指甲進(jìn)行非侵入性的掃描，即時(shí)評(píng)估個(gè)體患2型糖尿病的風(fēng)險(xiǎn)，準(zhǔn)確率高達(dá)95%。

2023/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文參考美國ＦＤＡ發(fā)布的《注射劑可見異物檢查行業(yè)指南（草案）》，同時(shí)結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)指南和審評(píng)工作，從可見異物概念、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、生產(chǎn)過程控制和樣品檢查、生命周期管理等方面對(duì)注射劑可見異物的控制策略進(jìn)行介紹。

2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合案例分析，探討中藥復(fù)方制劑IND 申請(qǐng)中的非臨床研究關(guān)注點(diǎn)，以及通過獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)品種能否進(jìn)入臨床試驗(yàn)進(jìn)行的決策考慮，以期為中藥研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)提供參考。

2023/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享