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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • MDR：為什么準(zhǔn)確的＂使用壽命lifetime＂如此重要？

    根據(jù)MDCG 2020-5和2020-6等指南文件的補(bǔ)充說(shuō)明，臨床評(píng)估還必須不僅就安全性、性能和效益風(fēng)險(xiǎn)得出結(jié)論，還要證明支持器械使用期限的證據(jù)的完整性。

    2023/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 化學(xué)藥品注射劑的滅菌或無(wú)菌工藝現(xiàn)行要求及考慮

    過(guò)闡述注射劑滅菌或無(wú)菌工藝的評(píng)估及研究，為制藥企業(yè)化學(xué)藥品注射劑無(wú)菌保障控制策略及無(wú)菌風(fēng)險(xiǎn)管控的不斷完善提供參考，以更好地提高注射劑的無(wú)菌保障。

    2023/12/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 化學(xué)藥物中亞硝胺雜質(zhì)的控制策略及審評(píng)考慮

    本文將結(jié)合歐盟、美國(guó)和我國(guó)實(shí)施的亞硝胺雜質(zhì)監(jiān)管措施及相關(guān)法規(guī)要求，從亞硝胺雜質(zhì)的來(lái)源、質(zhì)量控制、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等方面進(jìn)行分析探討，為完善亞硝胺雜質(zhì)的科學(xué)監(jiān)管及制藥企業(yè)建立亞硝胺雜質(zhì)的控制策略提供參考。

    2023/12/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估新舊版本變化

    ISO 10993-17:2023 是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的第17部分。該標(biāo)準(zhǔn)在2023年9月發(fā)布，相比2002版，有以下幾個(gè)方面的變化。

    2024/02/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 當(dāng)藥包材變更時(shí)，我們要怎么做？

    基于藥包材對(duì)藥品的重要作用，變更藥包材可能對(duì)藥品產(chǎn)生一定的影響，因此為了更好地確保藥品質(zhì)量與安全，藥包材變更需要科學(xué)的評(píng)估與管控，避免藥包材變更給藥物帶來(lái)的安全性風(fēng)險(xiǎn)。

    2024/03/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 無(wú)菌藥品CCS污染控制策略實(shí)施建議

    針對(duì)目前在制定污染控制策略時(shí)所存在的監(jiān)測(cè)方式的有效性如何風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、污染控制策略如何與現(xiàn)有質(zhì)量體系協(xié)同作用等難點(diǎn)，幫助人員理解污染控制策略的理念，更加有效地建立和實(shí)施污染控制策略。

    2024/03/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 制藥企業(yè)真空冷凍干燥機(jī)的確認(rèn)

    介紹制藥企業(yè)真空冷凍干燥機(jī)的原理，對(duì)設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，得出設(shè)備確認(rèn)要點(diǎn)。從運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等設(shè)備關(guān)鍵點(diǎn)入手，對(duì)真空冷凍干燥機(jī)的性能做出評(píng)估，以保證設(shè)備滿足生產(chǎn)需要。

    2024/11/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 原料藥回收溶劑研究策略與合規(guī)化管理

    本文從如何開(kāi)展回收溶劑質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、回收溶劑工藝驗(yàn)證、套用次數(shù)研究等方面進(jìn)行剖析，以評(píng)估回收溶劑使用可能帶來(lái)的潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，為業(yè)界回收溶劑合規(guī)化使用提供參考。

    2025/01/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 軟件性能好壞的衡量指標(biāo)是什么，軟件測(cè)試的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)有哪些

    軟件性能測(cè)試的目的是評(píng)估當(dāng)前系統(tǒng)性能指標(biāo)，根據(jù)測(cè)試結(jié)果對(duì)性能瓶頸進(jìn)行定位及優(yōu)化，以預(yù)防規(guī)避性能風(fēng)險(xiǎn)。在進(jìn)行系統(tǒng)的調(diào)優(yōu)過(guò)程中，好的策略是按照由易到難的順序?qū)ο到y(tǒng)性能進(jìn)行調(diào)優(yōu)。

    2025/02/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物免疫毒性非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則

    本指導(dǎo)原則中，藥物免疫毒性是指非期望的免疫抑制或增強(qiáng)，包括免疫調(diào)節(jié)藥物放大的藥理作用所導(dǎo)致的不良反應(yīng)藥物免疫毒性非臨床研究應(yīng)充分表征藥物對(duì)免疫系統(tǒng)的影響，為藥物的風(fēng)險(xiǎn)-獲益評(píng)估提供支持。

    2025/02/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享