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自從2016年6月8日國家局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查通告后，兩年來國家局已陸續(xù)開展了4批次監(jiān)督抽查工作，共40個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，其中包含30個(gè)器械項(xiàng)目，10個(gè)IVD項(xiàng)目。
2018/07/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在4大類的缺陷
2018/08/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
企業(yè)需建立及維護(hù)好各項(xiàng)檔案資料，包括文件管理檔案、設(shè)備檔案、養(yǎng)護(hù)檔案、盤點(diǎn)檔案、供貨商檔案、客戶檔案、品種檔案、內(nèi)審檔案、質(zhì)量方針檔案、質(zhì)量信息檔案、進(jìn)貨評(píng)審檔案、風(fēng)險(xiǎn)管理檔案、不良反應(yīng)調(diào)查檔案、退貨及不合格檔案、召回檔案、冷鏈運(yùn)輸檔案等。
2018/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，對(duì)2018年內(nèi)國家藥監(jiān)部門公示的飛檢處罰中，涉及的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理等方面的缺陷問題進(jìn)行了年終盤點(diǎn)
2019/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)桐廬康爾醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷
2019/11/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)青海登士達(dá)醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷，立即停產(chǎn)整改
2020/10/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
近年來，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)越來越受到監(jiān)管部門和企業(yè)重視，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性已然成為了新的監(jiān)管重點(diǎn)。為方便醫(yī)療器械廠家自查和改進(jìn)，本文整理了國內(nèi)飛行檢查公布的實(shí)驗(yàn)室管理缺陷，供大家參考。
2021/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本次檢查由廣西食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心派出20個(gè)檢查組，分別對(duì)全區(qū)20家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)共271項(xiàng)，責(zé)令企業(yè)限期整改14家，暫停生產(chǎn)6家，立案查處2家
2021/12/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
通過對(duì)核查中心 2023年第一批醫(yī)療器械飛行檢查缺陷項(xiàng)分析發(fā)現(xiàn)，出現(xiàn)問題最多的是生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制方面，我們對(duì)這兩方面內(nèi)容進(jìn)行了解析整理。
2023/07/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
2023年11月23日，北京市藥品監(jiān)督管理局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)），組織對(duì)北京忠冠醫(yī)療器械有限公司開展了飛行檢查。
2023/11/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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