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剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于黑龍江鑫品晰醫(yī)療科技有限公司等2家企業(yè)飛行檢查情況的通告》，內(nèi)容如下。

2024/05/24 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

根據(jù)路透社近日?qǐng)?bào)道，美國(guó)最大的合同藥品生產(chǎn)（CMO）工廠之一賽默飛世爾（Thermo Fisher）旗下的工廠在過(guò)去 10 年中多次違反 CGMP，今年就收到了 2 封 483。

2024/10/17 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了飛依諾科技股份有限公司研發(fā)的數(shù)字化彩色超聲診斷儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局第二批醫(yī)療器械飛檢設(shè)備管理缺陷匯總

2025/08/25 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

在不久前舉行的第二屆食品藥品審評(píng)認(rèn)證技術(shù)高峰會(huì)議醫(yī)療器械高峰會(huì)議上，有相關(guān)演講嘉賓就醫(yī)療器械飛檢話題進(jìn)行了演講，主要內(nèi)容整理如下： 從今年1月1號(hào)之后，飛行檢查工作常

2018/02/27 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是摸索、探究產(chǎn)品作用機(jī)理、工藝過(guò)程、預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)分析、工藝技術(shù)轉(zhuǎn)化的過(guò)程，是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，決定了產(chǎn)品質(zhì)量安全有效的固有特性，因此產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的合規(guī)性也是飛檢的重點(diǎn)之一

2018/09/17 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

實(shí)驗(yàn)室管理涉及了企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量、物料等各部門(mén)。分析近幾年國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布的飛檢數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)真實(shí)性、文件記錄、設(shè)備管理等缺陷多達(dá)近160條。為方便大家自查和改進(jìn)，本文整理了相關(guān)GMP飛行檢查公布的實(shí)驗(yàn)室管理缺陷，供大家參考。

2020/10/29 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請(qǐng)點(diǎn)擊醫(yī)藥專(zhuān)欄： http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號(hào)：藥研檢測(cè)drugtest 「 本文共：15條資訊，閱讀時(shí)長(zhǎng)約：3分鐘 」 今日頭條 智飛生物新冠疫苗 I/II 期

2020/11/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布2022年第4號(hào)醫(yī)療器械飛行檢查情況通告，核查中心于2021年10月-12月組織開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)北京思瑞德醫(yī)療器械有限公司等7家企

2022/04/11 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

近日，總局發(fā)布2家械企飛檢通報(bào)情況

2018/09/19 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享