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本文主要參照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范體外診斷試劑現場檢查指導原則》，融合以往曝光的飛檢內容，對《規(guī)范》全部章節(jié)進行梳理，希望能幫助到大家！
2018/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2017年國家局29家經營類醫(yī)療器械企業(yè)進行飛檢
2018/06/22 更新 分類：實驗管理 分享
本文對8月份通報通報醫(yī)療器械企業(yè)存在的問題進行匯總，其中8月份通報嚴重缺陷共兩項，通報一般缺陷共52項
2018/09/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
12月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了2家醫(yī)療器械生產企業(yè)飛檢結果通報
2018/12/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
FDA 在現場審計發(fā)現的主要實驗室控制缺陷，2018年國家藥監(jiān)局GMP飛行檢查和跟蹤檢查公布的實驗室數據可靠性缺陷匯總
2019/03/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
國家藥品監(jiān)督管理局組織對武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術有限公司進行了飛行檢查，發(fā)現企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷。
2020/09/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
1月21日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布天津車元醫(yī)療科技有限公司對飛行檢查發(fā)現問題進行整改情況的通報，整改方法供大家參考借鑒
2021/01/25 更新 分類：生產品管 分享
本文歸納總結了2020年醫(yī)械飛檢和體考中常見問題，供大家參考。
2021/04/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
因每個企業(yè)產品不同，現場檢查標準也不同，但對于GMP生產現場檢查都涉及如下六個重點。
2021/06/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文就根據近兩年GMP飛行檢查重要文件的自查關鍵點進行分析。
2021/06/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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