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本文介紹了醫(yī)療器械飛檢常見問題點(diǎn)。

2023/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日消息，吉林省科英激光股份有限公司（以下簡稱“科英激光”）申報(bào)的“Nd:YAG皮秒激光治療機(jī)”成正式獲得NMPA批準(zhǔn)，獲準(zhǔn)上市，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20233090038

2023/01/31 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，深圳半島醫(yī)療集團(tuán)提交的皮秒Nd:YAG激光治療儀（商品名：半島白極光）的注冊申請正式獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，注冊號為國械注準(zhǔn)20243092111。

2024/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Pulse Biosciences在歐洲心胸外科協(xié)會年會上公布其心外科PFA---nPulse首次人體可行性研究的突破性臨床研究結(jié)果。

2025/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

食藥總局發(fā)飛檢警示函，如下10個(gè)要點(diǎn)需警惕。

2017/08/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

GMP飛檢重點(diǎn)企業(yè)的類型，飛行檢查的范圍，飛行檢查的類型，如何應(yīng)對飛檢。

2021/06/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械飛檢力度加大，2018年飛檢100家的任務(wù)已完成過半，2019年起將加大力度，對醫(yī)械企業(yè)的飛檢數(shù)量將倍增至200家、300家、400家。

2018/09/12 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2025年6月27日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳邁微醫(yī)療科技有限公司（簡稱“邁微醫(yī)療”）的全球首臺納秒脈沖電場房顫消融系統(tǒng)（nsPFA）——NxPFA?（國械注準(zhǔn)20253011258）等3項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2025/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

還在為分不清儀器檢出限（IDL）、最低檢測限（LLD）、方法檢測限(MDL)、和定量檢測限(LOQ)而煩惱

2018/03/06 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了VCC,VDD,VEE,VSS。

2023/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享