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本文主要介紹關(guān)于方法驗證與確認(rèn)-方法檢出限的典型問題與解答。

2020/09/14 更新 分類：實驗管理 分享

作為一名實驗員，檢測方法的來源是哪里？是否合規(guī)？需要確認(rèn)及驗證嗎？客戶是否認(rèn)同？你有沒有想過這些問題，今天我們一起來揭秘這些問題吧~

2024/03/09 更新 分類：實驗管理 分享

本指導(dǎo)原則是對醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法研究的一般要求，申請者應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性和擬研究可瀝濾物性質(zhì)對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

2019/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗，是指對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗證的過程，其質(zhì)量影響著有效性和安全性的評價

2019/12/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

特殊510（k）適用于制造商對其已上市510（k）醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)的情形，特殊510（k）通過設(shè)計控制的風(fēng)險分析、確認(rèn)和驗證等活動論證申報醫(yī)療器械與前代醫(yī)療器械的實質(zhì)性等同。

2020/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著分子生物學(xué)技術(shù)的不斷革新，基于NGS方法的液體活檢技術(shù)的靈敏度和特異性也不斷提高。在對其分析性能和臨床性能進(jìn)行充分驗證與確認(rèn)的基礎(chǔ)上，該類產(chǎn)品有望成為腫瘤相關(guān)基因檢測與指導(dǎo)用藥的新型檢測產(chǎn)品。

2020/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥企質(zhì)量部和工程部人員不應(yīng)只滿足于對照藥典和藥品GMP指南中有關(guān)規(guī)定的字面理解，而應(yīng)該從根本上掌握性能驗證與各個測定項目的真正含義。在此基礎(chǔ)上，使用合格的分析儀器來滿足藥品質(zhì)量檢測的需要。

2022/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

談到藥物制劑研究中有關(guān)研究院和GMP工廠的分工，通常的理解往往是：研究院做好藥學(xué)開發(fā)，形成轉(zhuǎn)移方案，轉(zhuǎn)移到GMP工廠驗證/確認(rèn)。而實際上，許多驗證工作的方法學(xué)開發(fā)，需要基于GMP工廠實際，往往需要GMP工廠參與或者主導(dǎo)研發(fā)，本質(zhì)上是一種“生產(chǎn)研發(fā)”。

2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家住建部發(fā)布了《醫(yī)藥生產(chǎn)用水系統(tǒng)通用規(guī)范》（征求意見稿），包含制藥用水系統(tǒng)的基本規(guī)定、制備單元、儲存及分配系統(tǒng)、取樣系統(tǒng)的設(shè)計、施工、驗收、確認(rèn)與驗證、運行維護(hù)和退役拆除等內(nèi)容。

2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過對人員、設(shè)施與設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)過程控制、確認(rèn)與驗證、變更控制等生產(chǎn)要素進(jìn)行深入探討，系統(tǒng)整理、分析和歸納，識別出原料藥生產(chǎn)過程中潛在的質(zhì)量風(fēng)險。

2025/07/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享