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對(duì)制藥用水系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)、確認(rèn)與驗(yàn)證、運(yùn)行維護(hù)、設(shè)計(jì)常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行分析和總結(jié)，為制藥企業(yè)提升制藥用水系統(tǒng)管理水平提供參考，同時(shí)為藥品檢查工作提供借鑒。

2025/02/04 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

清洗確認(rèn)是再處理過(guò)程的第一步，適當(dāng)?shù)臏缇拖救Q于清洗是否徹底。接下來(lái)小編與大家一起了解清洗確認(rèn)。

2021/11/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2015年5月26日，CFDA在其官方網(wǎng)站發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和確認(rèn)與驗(yàn)證兩個(gè)附錄的公告（2015年第54號(hào)）并將于2015年12月1日生效。其實(shí)早在2011年歐盟

2015/11/03 更新 分類(lèi)：其他 分享

對(duì)于法規(guī)指定的24種元素雜質(zhì)，在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 (Risk Assessment) 過(guò)程中，除了可以通過(guò)文獻(xiàn)查詢(xún)、供應(yīng)商調(diào)查等非實(shí)驗(yàn)手段來(lái)確認(rèn)的低風(fēng)險(xiǎn)金屬元素雜質(zhì)之外，還可以通過(guò)一定數(shù)量的篩查試驗(yàn)，來(lái)評(píng)估其他相關(guān)元素雜質(zhì)的潛在濃度水平。

2018/06/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

如何對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行正確的理解，本文從組織機(jī)構(gòu)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改八個(gè)方面進(jìn)行了分析

2019/04/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合實(shí)際用戶(hù)使用環(huán)境條件對(duì)影響化霜失效的應(yīng)力進(jìn)行可靠性摸底分析確認(rèn)和可靠性強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)（RET）理論對(duì)失效應(yīng)力進(jìn)行強(qiáng)化設(shè)計(jì)驗(yàn)證，加快產(chǎn)品失效暴露，提高風(fēng)冷冰箱的化霜可靠性。

2022/04/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)對(duì)分析譜線(xiàn)選擇、基體效應(yīng)消除、干擾元素確認(rèn)、精密度及加標(biāo)回收試驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)證試驗(yàn)等進(jìn)行研究，提出了ICP-AES測(cè)定316NG不銹鋼中痕量鈰的方法。

2024/07/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將深入探討有源醫(yī)療器械軟件燒錄的要求與實(shí)踐，以《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為基礎(chǔ)，解析軟件燒錄工序的驗(yàn)證與確認(rèn)流程，確保醫(yī)療器械的高質(zhì)量生產(chǎn)。

2024/12/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)梳理中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施藥品GMP過(guò)程中的現(xiàn)狀，從機(jī)構(gòu)與人員、廠(chǎng)房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、自檢這九個(gè)方面進(jìn)行深入剖析。

2025/07/23 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

生物指示劑，簡(jiǎn)稱(chēng)BI，是一類(lèi)特殊的活微生物制品，是對(duì)特定滅菌工藝有一定耐受性并且能夠定量測(cè)定滅菌效力的微生物制劑，可用于確認(rèn)滅菌設(shè)備的性能、滅菌程序的驗(yàn)證、生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控等。用于滅菌驗(yàn)證中的生物指示劑一般是細(xì)菌的孢子。

2023/03/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享