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那么，企業(yè)應(yīng)如何對(duì)包裝運(yùn)輸進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)它是符合相關(guān)要求的？

2024/05/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

原料藥的開(kāi)發(fā)主要包含以下幾個(gè)階段，分別是工藝路線打通及優(yōu)化，小試確認(rèn)，中試放大，試生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證，穩(wěn)定性研究等。本文基于申報(bào)需求對(duì)各階段的工作重點(diǎn)做了如下總結(jié)。

2023/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文通過(guò)使用化學(xué)指示劑對(duì)過(guò)氧化氫干霧均勻性進(jìn)行監(jiān)測(cè)，確認(rèn)了結(jié)果。

2023/10/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

請(qǐng)問(wèn)：1、我司是否可按現(xiàn)成軟件管理原公司轉(zhuǎn)讓的軟件？2、此項(xiàng)目是否可以在我司進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證、確認(rèn)及設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等工作后，實(shí)施產(chǎn)品的注冊(cè)、生產(chǎn)？

2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中（轉(zhuǎn)產(chǎn)前）的變更，圖紙版本已升版，是否也需要走變更流程，做風(fēng)險(xiǎn)分析、驗(yàn)證、確認(rèn)等工作？

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將深入探討項(xiàng)目開(kāi)發(fā)流程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，包括立項(xiàng)、策劃、原理開(kāi)發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)、試生產(chǎn)、驗(yàn)證、確認(rèn)以及注冊(cè)流程（注冊(cè)資料編寫、注冊(cè)受理、體系考核、注冊(cè)發(fā)補(bǔ)、領(lǐng)取注冊(cè)證、生產(chǎn)許可）。

2025/03/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，EMA發(fā)布檢查員工作組3年工作計(jì)劃，其中提及關(guān)于EU GMP的修訂計(jì)劃。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從組織機(jī)構(gòu)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改八個(gè)方面進(jìn)行了分析。

2025/10/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了CNAS對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證和非標(biāo)方法確認(rèn)的要求。

2023/10/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

一次性無(wú)菌醫(yī)療產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證的主要內(nèi)容應(yīng)根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：GB18279.1-2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》中的規(guī)定；同時(shí)環(huán)氧乙烷是有毒的易燃易爆氣體，應(yīng)特別注意有關(guān)的安全性和有效性。

2021/01/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享