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目前USP<233>、<730>介紹了兩種元素分析方法，分別是程序1（ICP-AES 或ICP-OES），程序2（ICP-MS）,采用專論項(xiàng)下規(guī)定參數(shù)的程序1及程序2須經(jīng)藥典方法確認(rèn)，其他參數(shù)修改的方法需要進(jìn)行方法驗(yàn)證。

2019/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了提高動(dòng)物源性醫(yī)療器械的安全性，生產(chǎn)過程中需存在特定的滅活/去除病毒工藝步驟。為確認(rèn)這些工藝步驟對于滅活/去除病毒的有效性，需進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證工作。

2020/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章圍繞 2025 年版《中國藥典》新增 9213 指導(dǎo)原則，闡述其起草背景、過程與核心內(nèi)容，為藥品微生物分析方法驗(yàn)證等提供參考。

2025/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

混合機(jī)性能確認(rèn)（PQ）實(shí)戰(zhàn)分享

2022/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了制藥輔助設(shè)備確認(rèn)方法。

2023/02/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

性能確認(rèn) (PQ) 必須運(yùn)行3個(gè)批次嗎？

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了不同驗(yàn)證對象的驗(yàn)證策略

2022/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何能夠確保 “設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)證明設(shè)計(jì)輸出達(dá)到設(shè)計(jì)輸入要求” 和“設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)保證器械滿足用戶需求和預(yù)期用途”呢？“可追溯性”是一個(gè)經(jīng)濟(jì)有效的方式。

2020/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前,國內(nèi)制藥企業(yè)都從更衣室的設(shè)計(jì)和更衣的確認(rèn)程序入手,保證了藥品的產(chǎn)品質(zhì)量。

2023/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證核心的設(shè)計(jì)開發(fā)控制，需從策劃、實(shí)施、驗(yàn)證確認(rèn)、文件控制及人員環(huán)境等方面建立管理體系，保障器械安全合規(guī)。

2025/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享