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本文列出了檢測方法確認和驗證相關(guān)的標(biāo)準。
2024/04/18 更新 分類：實驗管理 分享
本文介紹了制藥持續(xù)清潔確認。
2023/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本研究對低 pH 病毒滅活容器 ( 罐 )的清潔效果、密封性、無菌性、熱穿透性及熱穩(wěn)定性進行驗證，以確認低 pH 病毒滅活容器符合 GMP和工藝要求。
2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
計量確認的主要核心是校準和驗證，本文主要對計量工作的驗證問題進行分析。
2020/04/16 更新 分類：實驗管理 分享
無論什么方法，在使用之初，一般在下列情況下，要求對分析方法進行驗證、確認（或稱證實）或重新驗證
2019/06/27 更新 分類：實驗管理 分享
為什么要進行微生物限度檢測方法的驗證?是為了確認所采用方法適合食品、藥品細菌、霉菌、酵母菌數(shù)測定。
2023/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】關(guān)于化學(xué)原料藥的滴定法（為含量測定）如何開展方法學(xué)驗證/確認：是否執(zhí)行準確度、定量限、線性范圍？
2024/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
本技術(shù)報告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗證（PV）生命周期方法的實施提供實用指南。它包含的信息能夠使生產(chǎn)廠家實施全球認可的工藝驗證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗證指導(dǎo)文件和現(xiàn)行對藥品質(zhì)量系統(tǒng)期望相一致。在醫(yī)藥生產(chǎn)中，“工藝驗證”是收集和評價工藝設(shè)計階段的數(shù)據(jù)，通過商業(yè)化生產(chǎn)的方式確定科學(xué)的證據(jù)，證明一個工藝能夠持續(xù)地提供高質(zhì)
2025/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于共線生產(chǎn)的藥品，前一藥品生產(chǎn)后必須對其生產(chǎn)設(shè)備采取有效的清洗程序，使活性殘留減少至“可接受的水平”，從而避免影響下一產(chǎn)品的有效性和安全性。清潔驗證則是證實清洗程序有效且合理的必要技術(shù)手段。
2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)于這個內(nèi)容，其實都是老生常談了，不足為奇，但是還是想結(jié)合自己認識與分享下我對這個問題的理解，以期待與大家共同來討論，進而最終實現(xiàn)對于檢測方法中驗證與確認的深入理
2016/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
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