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為了保障無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程符合要求，在生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)需進行必要的驗證和確認。本文按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)的具體要求，將無菌醫(yī)療器械設計開發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量管控過程需開展的驗證和確認項目進行歸檔整理，以供大家參考。
2022/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本標準規(guī)定了實驗室對微生物檢測方法進行方法確認和方法驗證的一般性原則。本標準適用于實驗室對非標準方法、實驗室制定的方法，超出其預定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法的方法確認，以及實驗室對新引入標準方法正式使用前的方法驗證。
2018/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了方法驗證中方法資源性驗證如何確認。
2024/01/28 更新 分類：實驗管理 分享
實驗室檢驗方法的驗證和確認步驟
2016/07/11 更新 分類：實驗管理 分享
本文介紹了方法驗證和方法確認的區(qū)別。
2025/03/28 更新 分類：實驗管理 分享
淺析實驗室方法驗證和方法確認
2017/08/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了方法確認與方法驗證的區(qū)別。
2022/02/11 更新 分類：實驗管理 分享
采用QbD進行分析方法驗證的設計、確認和持續(xù)確證是藥品有效、安全和質(zhì)量可控的充分保證。要用于基于科學知識與風險評估的QbD理念，進行分析方法確認的設計和確認，以保證分析方法的科學性、準確性和可行性，進而通過分析方法的持續(xù)確證，始終如一地提供高質(zhì)量的分析數(shù)據(jù)，以有效控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量，降低藥品安全風險。
2022/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文圍繞著準確度、精密度、可檢測性和專屬性展開對分析方法驗證中涉及到的統(tǒng)計指標進行確認。
2021/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥典中給出的指導原則我們可以參考，藥典可接受標準也可以理解為是一個風險評估的結果，風險評估的基礎為針對此檢驗項目的一般情況（包括藥品特性以及實驗條件），我們在制定我們的驗證/確認可接受標準的時候需要根據(jù)我們自己產(chǎn)品特性以及實驗條件進行風險評估，制定出合理的限度，保證經(jīng)過驗證/確認的檢驗方法能夠與使用目的相匹配。
2022/09/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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