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本文介紹了方法確認/ 轉移的指標選擇，方法確認/ 轉移與驗證方案的異同及方法確認/ 轉移成功的標準， 制定出一套科學完備的確認/ 轉移評價標準，能推動方法確認/ 轉移有效發(fā)展，幫助質量控制人員更好地完成方法確認/ 轉移工作非常重要。
2021/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
FDA 在《檢查指南》中明確概述了其對凍干機清潔驗證的期望。為了滿足所列舉的期望，基于最有效、最具成本效益和最實用的方法，可以有許多不同的清潔驗證和/或確認方法。
2025/04/07 更新 分類：生產品管 分享
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》計算機化系統(tǒng)和確認與驗證兩個附錄的公告（2015年第54號）2015年05月26日 發(fā)布
2018/03/23 更新 分類：實驗管理 分享
驗證（Verification）和確認（Validation）是醫(yī)療器械研發(fā)的重要組成部分，也是十分容易混淆的兩個概念。本文旨在幫助從業(yè)者明白二者之間的區(qū)別。
2020/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
分析方法驗證、轉移和確認的目的是證明分析方法的適用性，對保證檢測結果的一致性、可靠性和準確性具有重要作用。方法驗證、轉移和確認的概念不同，適用范圍不同，在實際工作中存在一些模糊概念，而且也存在使用不當?shù)那闆r。鑒于上述情況，本文詳細闡述藥品方法驗證、方法轉移、方法確認的聯(lián)系、區(qū)別、適用范圍，為藥品檢驗檢驗相關工作提供參考。
2021/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
“4Q驗證”又稱為“4Q確認”，是國內外藥品行業(yè)在對儀器進行驗證時普遍采用的方法。
2019/03/21 更新 分類：實驗管理 分享
第二階段的工藝確認證明了工藝如預期進行并可重復產出商業(yè)化產品。應在商業(yè)化批次放行前完成，包括：設施、設備與公用設施的設計與確認（應在工藝確認前完成）。工藝性能確認，用以證明對變異的控制及生產出符合預定質量屬性產品的能力。
2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
驗證總計劃（Validation Master Plan ,VMP）是對企業(yè)內部整個確認與驗證策略、目的和方法進行綜述的驗證管理文件，是一份較高層次的文件，用來保證驗證執(zhí)行的充分性。VMP應當對整個驗證程序，組織結構，內容和計劃進行全面安排。VMP提供驗證工作程序的信息，簡述確認與驗證的基本原則，確認與驗證活動的組織機構及職責，并說明執(zhí)行驗證工作時間的安排，需要時，也可包括與計
2022/10/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械的驗證與確認是兩個不同的概念，但在實際醫(yī)療器械檢驗和監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)，不單是生產企業(yè)，甚至監(jiān)管人員都存在驗證和確認概念不清的問題。由于概念不清，造成實施錯誤，甚至會帶來產品在生產過程中出現(xiàn)安全性和有效性問題的風險。本文對醫(yī)療器械驗證和確認的概念進行闡述，分析二者的關聯(lián)與差異，探討二者產生混淆的原因及帶來的風險，并給出醫(yī)療器械驗證
2022/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】在無菌制劑的生產中應對哪些環(huán)節(jié)的時限開展驗證，具體如何進行驗證或確認?
2023/08/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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