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本文講述了MDR法規(guī)下的驗(yàn)證與確認(rèn)實(shí)施及追溯分析。

2022/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了可見異物檢查，如何培訓(xùn)及如何驗(yàn)證/確認(rèn)。

2021/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械的驗(yàn)證與確認(rèn)。

2024/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了GMP“確認(rèn)與驗(yàn)證”體系。

2024/12/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了醫(yī)療器械的驗(yàn)證與確認(rèn)。

2025/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了驗(yàn)證/確認(rèn)參數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)的制定原則，各國藥典收載的驗(yàn)證/確認(rèn)參數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)限度及案例分享。

2021/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國 GMP 第七章《確認(rèn)與驗(yàn)證》第一百三十八條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

2016/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了工藝驗(yàn)證概述及傳統(tǒng)工藝驗(yàn)證,基于生命周期的工藝驗(yàn)證之工藝設(shè)計(jì)階段,基于生命周期的工藝驗(yàn)證之工藝確認(rèn)階段及基于生命周期的工藝驗(yàn)證之持續(xù)工藝確認(rèn)階段。

2022/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隔離系統(tǒng)的首次驗(yàn)證通常包括設(shè)計(jì)確認(rèn)，安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等環(huán)節(jié)，驗(yàn)證計(jì)劃的范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

2020/10/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

無論什么方法，在使用之初，一般在下列情況下，要求對(duì)分析方法進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)（或稱證實(shí)）或重新驗(yàn)證。那么，方法驗(yàn)證和確認(rèn)究竟有什么區(qū)別及聯(lián)系呢？

2024/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享