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本文主要介紹了過程確認，如何判斷某個過程需要過程確認及過程確認怎么做。
2022/05/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了持續(xù)工藝確認的概念，持續(xù)工藝確認的計劃及持續(xù)工藝確認的階段等內(nèi)容。
2023/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
有關注2020版中國藥典征求意見稿的小伙伴們都清楚，2020版中國藥典關于分析方法這塊增加了兩篇指導原則，分別是9099分析方法確認指導原則及9100分析方法轉(zhuǎn)移指導原則。
2019/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本節(jié)根據(jù)法規(guī)和指南的要求，著重闡述驗證生命周期各階段風險管理的應用，通過使用適宜的風險管理工具，達到法規(guī)要求“確認或驗證的范圍和程度應當經(jīng)過風險評估來確定”這一目的，并為持續(xù)改進工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量提供契機。
2021/06/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
、剛剛結(jié)束的醫(yī)療器械工藝驗證和確認的實訓課，樣本量的選擇是問的相對比較多的問題，主要原因就是沒有理論基礎支撐，為什么要評價這么多數(shù)據(jù)，課堂上也是基于常規(guī)的做法，和同學們分享了當下能夠接受的評價方式。
2025/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布公告，該局有因檢查發(fā)現(xiàn)江西璟瑞藥業(yè)有限公司,在確認與驗證方面存在缺陷，決定暫停其碳酸氫鈉林格注射液生產(chǎn)銷售。同時，國家聯(lián)合采購辦公室決定取消該公司碳酸氫鈉林格注射液中選資格，同時列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2025年8月15日至2027年2月14日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。
2025/08/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
在2015年7月，F(xiàn)DA頒布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的終稿文件，這份關鍵的指南文件，為制藥行業(yè)的分析方法驗證提供了技術指導。這部指南介紹了很多內(nèi)容，包括起草背景、法規(guī)要求、分析方法的研發(fā)、分析方法的內(nèi)容要求、標準品和試劑的要求、分析方法驗證的要求、統(tǒng)計分析和模型、分析方法的生命周期管理、方法確認的內(nèi)容。
2022/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
方法確認要求 實驗室對非標準方法、實驗室制定的方法、超出其預定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法的確認制定程序。 實驗室做方法確認應該綜合考慮成本、風險和技
2016/07/19 更新 分類：實驗管理 分享
本文主要從醫(yī)療器械生產(chǎn)過程確認的概念、法規(guī)要求，對確認過程的識別，過程確認的實施、再確認及過程確認中存在的問題等方面，對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程確認作簡單介紹。
2019/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
HACCP管理體系的保持 1.總要求 組織應在下列基礎上定期地更新、保持和改進HACCP管理體系： a)HACCP小組的溝通； b)驗證和確認的結(jié)果； c)組織的食品安全方針和日標的變化。 保持HACCP管理
2015/09/05 更新 分類：其他 分享
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