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2023年8月10日消息，上海凱利泰醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：凱利泰，股票代碼：300326）的骨填充囊袋（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“囊袋”）近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市許可。

2023/08/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】對(duì)于降解周期較長(zhǎng)的可吸收合成高分子材料制成的骨植入或口腔用產(chǎn)品，其降解觀(guān)察終點(diǎn)應(yīng)如何設(shè)置？

2023/11/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨組織病損治療常需要對(duì)植入物和手術(shù)工具進(jìn)行定制設(shè)計(jì)，相關(guān)的技術(shù)審評(píng)仍然基于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系[1]對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的控制，關(guān)注設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)各環(huán)節(jié)間的交叉銜接。

2023/11/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州集碩醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用無(wú)菌骨擴(kuò)張器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州市美新迪斯醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用骨穿刺器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇世康啟航醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的定制式3D打印骨模型注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳中科精誠(chéng)醫(yī)學(xué)科技有限公司含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/05/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025年5月14日，NMPA官網(wǎng)顯示，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳中科精誠(chéng)醫(yī)學(xué)科技有限公司的“含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料”（國(guó)械注準(zhǔn)20253130952）的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/05/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州市康力骨科器械有限公司研發(fā)的“一次性使用定制式3D打印骨模型”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/06/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州市康力骨科器械有限公司研發(fā)的“定制式增材制造截骨導(dǎo)板”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/07/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享