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含有輸送系統(tǒng)或配件的無源血管植入器械，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進行生物學評價？

2022/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作為心衰治療的新技術(shù)，目前心房分流術(shù)治療仍處于臨床研究階段，根據(jù)是否植入心房分流裝置，可將心房分流術(shù)分為：植入型心房分流裝置治療及非植入型心房分流治療。

2024/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將探討可植入藥物輸送系統(tǒng)的優(yōu)勢、植入部位與輸送實施方式、設(shè)計考量，并預(yù)測未來發(fā)展方向。

2025/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

骨科醫(yī)療器械技術(shù)要求中如何確定產(chǎn)品力學性能指標，應(yīng)如何提交力學性能指標的確定依據(jù)?

2020/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

常見的骨科外固定支架是一種體外固定裝置，它通過金屬骨針將骨折各端與一個或多個的縱行桿（管）和/或環(huán)連接而達到穩(wěn)定、復位的作用。

2020/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要從技術(shù)要點方面介紹了在臨床領(lǐng)域參與程度較高的腔鏡手術(shù)機器人、骨科手術(shù)機器人、泛血管手術(shù)機器人、經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人及經(jīng)皮穿刺手術(shù)機器人。

2021/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

蘇州微創(chuàng)骨科學（集團）有限公司自主研發(fā)的兩款膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)“優(yōu)勝?+”和“意晟?”先后獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的注冊證，標志著微創(chuàng)骨科的國產(chǎn)膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品線基本完成布局。

2022/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)原有的計劃FDA發(fā)布了手術(shù)縫合線、骨科骨折固定板兩個指導原則，確定了適合這一途徑的產(chǎn)品的性能標準和測試方法

2022/04/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

eCential Robotic宣布其2D/3D成像、導航機器人---Surgivisio獲FDA批準上市，目前Surgivisio只適用于脊柱手術(shù)，未來將擴展至顱腦、創(chuàng)傷學、骨科、運動醫(yī)學。

2022/09/04 更新 分類：熱點事件 分享

10月11日，全球骨科研究標桿刊物Orthopedics This Week公布了其2022年度最佳新技術(shù)獎。該獎項由世界上第一個結(jié)合AI（人工智能）和AR（增強現(xiàn)實）的脊柱手術(shù)引導系統(tǒng)HOLO Portal獲得。

2022/11/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享