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2023年5月17日，骨科醫(yī)療技術(shù)公司 Sawbones? 的母公司 Pacific Research Laboratories, Inc. 和 Numalogics Inc. 公司宣布，對(duì)虛擬標(biāo)準(zhǔn)化生物力學(xué)測(cè)試的全面驗(yàn)證研究結(jié)果將于近期在巴爾的摩舉行的 ASME VVUQ 會(huì)議上進(jìn)行展示。

2023/05/25 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

10月15日，北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司發(fā)布公告稱，2021年注冊(cè)獲批的天智航第三代骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)（國(guó)械注準(zhǔn)20213010095）的適用范圍變更獲批。

2023/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年，多個(gè)創(chuàng)新型手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)獲得了監(jiān)管批準(zhǔn)，并開始應(yīng)用于臨床手術(shù)中。這不僅反映了醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展，也揭示了骨科手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)的巨大潛力和未來方向。

2024/12/31 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)骨科外固定支架注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨科醫(yī)療器械技術(shù)要求中如何確定產(chǎn)品力學(xué)性能指標(biāo)，應(yīng)如何提交力學(xué)性能指標(biāo)的確定依據(jù)？

2026/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨科醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè),產(chǎn)品綜合了醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、生物力學(xué)、測(cè)試分析學(xué)、表面技術(shù)、機(jī)械制造等多種學(xué)科及技術(shù)。從治療的角度劃分,骨科醫(yī)療器械可以分為創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān)節(jié)類、足踝類。創(chuàng)傷類是最普遍的,也是最基礎(chǔ)的,其次有脊柱類、關(guān)節(jié)類。

2021/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌、植入醫(yī)療器械常見技術(shù)問題與答案

2018/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一份有關(guān)乳房假體的安全性和有效性方面

2018/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《植入式給藥裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，全文如下

2019/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

植入式左心室輔助系統(tǒng)技術(shù)評(píng)審報(bào)告全文

2019/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享