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對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核時(shí)，有關(guān)EO滅菌缺陷項(xiàng)通常包括如下幾個(gè)方面：包括滅菌確認(rèn)、倉(cāng)儲(chǔ)管理、滅菌過(guò)程控制、滅菌殘留控制、文件管理、設(shè)備管理、人員管理、銷售管理、采購(gòu)管理、留樣管理。

2021/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前醫(yī)療器械廣泛采用環(huán)氧乙烷來(lái)滅菌。

2018/12/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無(wú)菌處理人員使用滅菌包裝系統(tǒng)對(duì)可復(fù)用的醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌，并保護(hù)其免受污染，直到圍手術(shù)期護(hù)士將物品送到無(wú)菌區(qū)。AORN《滅菌包裝系統(tǒng)指南》為根據(jù)與待滅菌物品的兼容性和滅菌方法來(lái)評(píng)估和選擇合適的包裝系統(tǒng)、準(zhǔn)備滅菌物品以及驗(yàn)證滅菌參數(shù)的實(shí)現(xiàn)提供了指導(dǎo)。本文討論了選擇和使用包裝系統(tǒng)以及對(duì)人員進(jìn)行使用培訓(xùn)的指導(dǎo)性建議。

2021/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了硬式內(nèi)窺鏡清洗消毒和滅菌原則。

2025/04/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

滅菌產(chǎn)品的“檢驗(yàn)”只能采用對(duì)滅菌程序進(jìn)行監(jiān)測(cè)的間接方法來(lái)實(shí)現(xiàn)。滅菌化學(xué)指示物作為滅菌過(guò)程監(jiān)測(cè)的重要工具，能夠直觀反映滅菌關(guān)鍵參數(shù)，對(duì)保障滅菌質(zhì)量至關(guān)重要。

2025/09/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》中表示，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法。如果產(chǎn)品本身為非無(wú)菌提供，但是進(jìn)行了輻照滅菌，是否還需要在說(shuō)明書(shū)中注明滅菌方法？

2025/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前，為了提高高壓管匯使用安全性所采用的辦法是運(yùn)用超聲波技術(shù)定期對(duì)高壓管匯進(jìn)行缺陷檢測(cè)，但高壓管匯超聲檢測(cè)需要除漆后才可以進(jìn)行，除漆過(guò)程費(fèi)時(shí)費(fèi)力；且對(duì)環(huán)境有一定的影響，也不能在管匯使用現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行診斷復(fù)查，使得必須將管匯送往固定地點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)，不但費(fèi)時(shí)費(fèi)力，而且也不經(jīng)濟(jì)。因此，對(duì)高壓管匯進(jìn)行不除漆超聲檢測(cè)研究對(duì)石油工業(yè)具有重要的意義。

2019/08/29 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

本文對(duì)ISO 7637-4:2020標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行解析，給出了新能源車輛車載高壓電氣系統(tǒng)的沿高壓屏蔽電源線的電瞬態(tài)傳導(dǎo)測(cè)試方法的適用范圍及車載高壓電氣系統(tǒng)產(chǎn)生的兩種典型脈沖，闡述了沿高壓屏蔽電源線的電瞬態(tài)發(fā)射和抗擾度測(cè)量的試驗(yàn)設(shè)備、測(cè)試要求、測(cè)試方法以及嚴(yán)酷等級(jí)。由于本文篇幅較長(zhǎng)，本期先介紹典型脈沖、試驗(yàn)設(shè)備及測(cè)試要求相關(guān)內(nèi)容。

2021/08/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2015 年 7 月 15 日 ，美國(guó)消費(fèi)品安全委員會(huì)（ CPSC ）、加拿大衛(wèi)生部和 Double Insight 有限公司聯(lián)合宣布對(duì)中國(guó)產(chǎn)電高壓鍋實(shí)施自愿性召回。

2015/07/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2021/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享