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采用QbD進(jìn)行分析方法驗(yàn)證的設(shè)計、確認(rèn)和持續(xù)確證是藥品有效、安全和質(zhì)量可控的充分保證。要用于基于科學(xué)知識與風(fēng)險評估的QbD理念，進(jìn)行分析方法確認(rèn)的設(shè)計和確認(rèn)，以保證分析方法的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可行性，進(jìn)而通過分析方法的持續(xù)確證，始終如一地提供高質(zhì)量的分析數(shù)據(jù)，以有效控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量，降低藥品安全風(fēng)險。
2022/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2021年，監(jiān)管部門聚焦公眾用械需求和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，持續(xù)推動法律法規(guī)體系的完善、切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)、大力推動創(chuàng)新產(chǎn)品加速上市，以更有效的監(jiān)管和更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，努力讓公眾用上更多高質(zhì)量產(chǎn)品。
2022/02/14 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享
江蘇省政府辦公廳《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)推動創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2022－2024年）》對于同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊來蘇申報的第二類醫(yī)療器械出臺了“將技術(shù)審評壓縮至5個工作日”的利好政策。
2022/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
研究緩釋微球仿制藥的質(zhì)量管理策略，為緩釋微球仿制藥相關(guān)法律法規(guī)、審評監(jiān)管工具及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定與完善提供參考。小編建議將藥物空間分布及存在形式也列為仿制緩釋微球制劑質(zhì)量控制的技術(shù)要求之一，從而提高質(zhì)量管理的科學(xué)性。
2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
基于梳理分析，針對基層醫(yī)療器械市場發(fā)展，在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、供應(yīng)鏈轉(zhuǎn)型和服務(wù)鏈創(chuàng)新方面提出三條改革路徑：一是加快基層適用器械國產(chǎn)化和創(chuàng)新迭代，二是傳統(tǒng)流通業(yè)向綜合服務(wù)運(yùn)營轉(zhuǎn)型，三是醫(yī)工服務(wù)業(yè)向多元化增值服務(wù)轉(zhuǎn)型，旨在促進(jìn)基層醫(yī)療器械市場緊抓發(fā)展機(jī)遇，加快實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民用械需求。
2022/03/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享
對于患有心臟病的患者來說，磁共振成像可以確定心臟的泵血能力等參數(shù)。然而，這種方法有一個缺點(diǎn)：數(shù)據(jù)采集非常耗時。德國聯(lián)邦物理技術(shù)研究院（PTB）把物理模型與神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)結(jié)合，開發(fā)出一種程序，這種程序只需要少量測量數(shù)據(jù)（因此只需很短的測量時間）即可獲得心動周期各階段的高質(zhì)量影像。
2022/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近年來，以植物原料為特色的化妝品產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，涌現(xiàn)出一批本土品牌。目前，我國現(xiàn)行有效的化妝品用植物原料標(biāo)準(zhǔn)共13個，在一定程度上保障了相關(guān)原料的規(guī)范使用。然而，面對種類繁多的植物原料，化妝品用植物原料標(biāo)準(zhǔn)體系仍待進(jìn)一步健全，以確保相關(guān)原料規(guī)范使用，保護(hù)消費(fèi)者用妝安全，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
2022/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛，為更好地指導(dǎo)規(guī)范醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉相關(guān)產(chǎn)品的注冊和監(jiān)管工作，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（修訂草案征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見。
2022/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
先進(jìn)、高效的實(shí)驗(yàn)室分析方法搭配高精尖的科學(xué)儀器得出的實(shí)驗(yàn)結(jié)果必然是越來越精確。其實(shí)，要得到高質(zhì)量的檢測數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)用試劑起著決定性意義。比如超純水就是起決定性作用的實(shí)驗(yàn)材料。
2022/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了我國全方位布局開展材料基因工程研究的相關(guān)情況，總結(jié)了“關(guān)鍵技術(shù)與裝備研發(fā)—創(chuàng)新平臺建設(shè)—工程化推廣應(yīng)用”的一體化實(shí)施的進(jìn)展。通過變革傳統(tǒng)的研發(fā)理念和模式，發(fā)展新方法和高效技術(shù)，培養(yǎng)了高質(zhì)量的創(chuàng)新人才隊(duì)伍，提升了材料創(chuàng)新能力和國際競爭力，并提出了未來5~10年我國材料基因工程發(fā)展的四項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。
2022/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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