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申報資料是開展臨床試驗或藥品上市申請的敲門磚，無論創(chuàng)新藥還是仿制藥，申報資料都是說服審評專家獲得審批的重要籌碼，因此遞交一份高質(zhì)量的申報資料在藥品研發(fā)工作中至關(guān)重要。
2024/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文分析了當(dāng)前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)況，介紹了RWS的概念和發(fā)展歷史，探討了其在填補臨床試驗和實際臨床實踐之間的鴻溝、提升研究數(shù)據(jù)的豐富性和可靠性方面的作用。
2024/12/12 更新 分類：行業(yè)研究 分享
藥監(jiān)局起草了《細胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，重點闡述開展必要的細胞動力學(xué)、藥效學(xué)及影響因素研究，探索細胞治療產(chǎn)品安全有效性可控關(guān)鍵要素的相關(guān)考慮。
2024/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本課題組深入了解我國現(xiàn)階段核素生產(chǎn)、放藥研發(fā)、臨床使用、檢驗檢測、監(jiān)督管理等方面的現(xiàn)實情況，剖析制約發(fā)展因素，提出發(fā)展建議，以期為我國放藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供參考。
2024/12/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文將深入探討有源醫(yī)療器械軟件燒錄的要求與實踐，以《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為基礎(chǔ)，解析軟件燒錄工序的驗證與確認流程，確保醫(yī)療器械的高質(zhì)量生產(chǎn)。
2024/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今日本版全面盤點2024年獲批上市的創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，看它們?nèi)绾胃脻M足人民群眾對高質(zhì)量藥品和醫(yī)療器械的需求。
2025/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
文系統(tǒng)回顧MAH 制度發(fā)展歷程，多方位展現(xiàn)制度成效，展望制度未來，以期推動MAH制度在不斷完善中持續(xù)前行，進一步釋放創(chuàng)新活力，優(yōu)化資源配置，助推我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
2025/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文剖析了我國醫(yī)療器械審評審批面臨的主要困難與挑戰(zhàn)，提出了關(guān)于適應(yīng)我國國情的醫(yī)療器械審評審批制度改革的思考，以期進一步激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，推動其向更高質(zhì)量的發(fā)展階段邁進。
2025/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
原材料（含采購的所有標(biāo)準(zhǔn)或者非標(biāo)準(zhǔn)的零配件）是保證醫(yī)療器械安全有效的第一道關(guān)卡。本篇分享原材料有關(guān)的控制要求，旨在既合格又提高質(zhì)量。
2025/03/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文通過梳理我國藥品注冊核查的發(fā)展歷程和新法規(guī)下藥品注冊核查工作的新變化，剖析新形勢下我國藥品注冊核查工作面臨的挑戰(zhàn)，探索性提出應(yīng)對舉措，以期為我國藥品注冊核查高質(zhì)量發(fā)展提供參考。
2025/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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