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本文通過多維度剖析醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，并提出針對性的產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議及監(jiān)管思考，以期為助力我國醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提升我國在全球產(chǎn)業(yè)鏈中的地位提供參考。

2025/05/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文結(jié)合口崩片相關(guān)指導(dǎo)原則、藥典標(biāo)準(zhǔn)及上市藥品情況，對口崩片處方工藝、質(zhì)量研究和質(zhì)量控制、穩(wěn)定性和包裝等方面進(jìn)行探討。希望有助于口崩片的開發(fā)，期待更多高質(zhì)量口崩片上市，滿足特定患者的用藥需求。

2025/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

IVUS成像導(dǎo)管裝配難點(diǎn)包括：換能器結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)、高性能換能器的微型化制造、探頭的封裝以及外鞘管的設(shè)計(jì)與制造。研制高質(zhì)量的IVUS成像導(dǎo)管，需要大量的工程設(shè)計(jì)與驗(yàn)證。

2025/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

血管介入導(dǎo)管產(chǎn)品用的最多的蝕刻管件是PTFE Liner，其可以根據(jù)具體用途定制特定內(nèi)外徑和壁厚的產(chǎn)品，目前高質(zhì)量的該產(chǎn)品還是以國外進(jìn)口為主。

2025/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文圍繞電子連接器無監(jiān)督異常檢測展開，構(gòu)建了“預(yù)處理-特征學(xué)習(xí)-異常檢測-后處理”的完整技術(shù)框架，核心是通過改進(jìn)擴(kuò)散模型實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量圖像重建，進(jìn)而精準(zhǔn)識別異常。具體研究內(nèi)容如下文。

2025/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過調(diào)研不同藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)規(guī)定、指導(dǎo)原則、藥典等文件并結(jié)合藥品審評經(jīng)驗(yàn)，全面闡述如何開展該劑型的質(zhì)量研究與控制，強(qiáng)調(diào)了易被忽略的問題，以期為業(yè)界開發(fā)高質(zhì)量的口服混懸劑提供參考。

2025/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

準(zhǔn)備醫(yī)療器械的可用性工程文檔是一個復(fù)雜但至關(guān)重要的過程。只有通過詳細(xì)、準(zhǔn)確和全面的文檔，我們才能確保產(chǎn)品的安全性和有效性，滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，最終為用戶提供一個高質(zhì)量的產(chǎn)品。

2025/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分析我國藥品上市后備案類變更制度發(fā)展歷程、現(xiàn)狀及面臨的挑戰(zhàn)，并提出相關(guān)思考和展望，以期為完善我國藥品上市后備案類變更管理體系、提升管理效能提供參考，助力我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2025/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對修訂前后標(biāo)準(zhǔn)的重要技術(shù)指標(biāo)做了對比，以幫助企業(yè)深入理解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，提高質(zhì)量管理水平，及時有效地按照新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。

2025/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

良好的設(shè)計(jì)開發(fā)過程控制才能產(chǎn)出高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品，設(shè)計(jì)開發(fā)管理是企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的重點(diǎn)和難點(diǎn)。文章依據(jù)我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對設(shè)計(jì)開發(fā)過程進(jìn)行分析，探討質(zhì)量管理的思路與方法。

2018/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享