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在醫(yī)療器械采購(gòu)方面，國(guó)家衛(wèi)健委提出要嚴(yán)格執(zhí)行政府采購(gòu)法，確保財(cái)政資金優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。2021年2月9日，為加快推進(jìn)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，工業(yè)和信息化部對(duì)外發(fā)布《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025年）》（征求意見(jiàn)稿），提出到2025年，醫(yī)療裝備領(lǐng)域關(guān)鍵零部件及材料取得重大突破，高端醫(yī)療裝備安全可靠，產(chǎn)品性能和質(zhì)量達(dá)到國(guó)際水平，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)體系基本完
2022/08/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享
在診斷市場(chǎng)上，POCT產(chǎn)品的供需兩端存在著矛盾。市場(chǎng)要求制造商提供分析準(zhǔn)確、檢測(cè)快速、高通量、小型化、全自動(dòng)、經(jīng)濟(jì)高效的產(chǎn)品；而制造商創(chuàng)造一款POCT，包括從設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)到上市銷(xiāo)售，需要引入流體處理、自動(dòng)化、微流控、微型化、納米技術(shù)和人工智能等多種先進(jìn)的技術(shù)，同時(shí)又要保證產(chǎn)品的高質(zhì)量和監(jiān)管合規(guī)性等要求，這些都將導(dǎo)致成本的飆升。
2022/12/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文在梳理人用經(jīng)驗(yàn)配套法規(guī)和相關(guān)技術(shù)要求、分析制約醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑轉(zhuǎn)化臨床問(wèn)題的基礎(chǔ)上，從不斷挖掘臨床價(jià)值、完善信息系統(tǒng)建設(shè)、注重中醫(yī)臨床實(shí)踐、發(fā)揮學(xué)科合作優(yōu)勢(shì)幾方面為醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中醫(yī)臨床實(shí)踐過(guò)程中開(kāi)展高質(zhì)量的制劑人用經(jīng)驗(yàn)研究提供建議，通過(guò)實(shí)現(xiàn)基于“三結(jié)合”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑全生命周期管理，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化。
2022/12/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
近年來(lái)醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量受到持續(xù)關(guān)注。文章對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)用口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行比對(duì)，對(duì)醫(yī)用口罩結(jié)構(gòu)、原材料、生產(chǎn)工藝及省內(nèi)行業(yè)現(xiàn)狀進(jìn)行介紹，結(jié)合2022 年遼寧省醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，對(duì)生產(chǎn)管理、采購(gòu)及文件管理部分出現(xiàn)問(wèn)題進(jìn)行分析，以供同類企業(yè)借鑒和參考。旨在幫助口罩生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量意識(shí)，學(xué)習(xí)質(zhì)量管理技能，持續(xù)產(chǎn)出符合預(yù)期用途和技術(shù)要
2023/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2月14日上午，北京經(jīng)開(kāi)區(qū)發(fā)布《北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)加快建設(shè)全球“新藥智造”產(chǎn)業(yè)高地行動(dòng)計(jì)劃（2023-2025年）》及相關(guān)產(chǎn)業(yè)支持配套政策。按照最新發(fā)布的《行動(dòng)計(jì)劃》，力爭(zhēng)到2025年，北京經(jīng)開(kāi)區(qū)生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破2000億元，規(guī)上企業(yè)總數(shù)突破120家，上市企業(yè)數(shù)目突破30家，在高端醫(yī)療裝備智造等前沿賽道形成創(chuàng)新突破，新申報(bào)二類及三類醫(yī)療器械產(chǎn)品100個(gè)以上，建設(shè)成
2023/02/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
通過(guò)設(shè)計(jì)模仿人體皮膚特性和敏感性的新型電子皮膚( E-Skin )平臺(tái)，可以顯著提高人體健康的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。一個(gè)能夠同時(shí)監(jiān)測(cè)多種生理和代謝生物標(biāo)志物而不引入皮膚不適或刺激的高質(zhì)量E - Skin平臺(tái)在醫(yī)療需求領(lǐng)域具有極大的應(yīng)用潛力。傳統(tǒng)的電子皮膚要么是單功能的，要么是由彈性薄膜制成的，這些薄膜不包括天然皮膚的關(guān)鍵協(xié)同特性，如多傳感、透氣性和熱管理能力。
2023/02/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
為深入貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神，落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）要求，完善審評(píng)審批機(jī)制，加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域，更好滿足人民群眾健康需求，提升我國(guó)高端醫(yī)療器械國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，國(guó)家藥監(jiān)局提
2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文試圖從哲學(xué)層面將醫(yī)療器械質(zhì)量管理與宗教、倫理道德及法律建立內(nèi)在聯(lián)系，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)參與方提供價(jià)值參考體系，呼吁所有以醫(yī)療器械產(chǎn)品為載體的技術(shù)創(chuàng)新、商業(yè)模式、管理體系、政策法規(guī)等真正均回歸到“服務(wù)于人”價(jià)值坐標(biāo)中，從“道”的層面為醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展注入不竭的動(dòng)力。
2025/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在當(dāng)前加快推進(jìn)質(zhì)量強(qiáng)國(guó)建設(shè)和實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的大背景下，醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制顯得尤為重要。確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性不僅是CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則（例如ISO/IEC 17025）的要求，也是遵守醫(yī)療器械法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）的重要基礎(chǔ)。檢測(cè)結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性，為醫(yī)療器械的安全性和有效性提供了堅(jiān)實(shí)的科學(xué)依據(jù)。這不僅有助于提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量
2025/08/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
為進(jìn)一步落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)﹝2024﹞53號(hào)）要求，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章，山西省藥監(jiān)局研究草擬了《定制式義齒委托生產(chǎn)（含外協(xié)加工）管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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