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本文重點(diǎn)介紹了提高質(zhì)量和效率的理論方法和管理提升的基本原則。
2017/04/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
每到年底，很多人選擇跳槽，質(zhì)量人也不例外。有跳槽到別的單位的，也有新入行的，不管哪種，面試是必不可少的一個(gè)環(huán)節(jié)，高質(zhì)量的面經(jīng)就很重要。
2017/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
先進(jìn)、高效的實(shí)驗(yàn)室分析方法搭配高精尖的科學(xué)儀器得出的實(shí)驗(yàn)結(jié)果必然是越來(lái)越精確。其實(shí)，要得到高質(zhì)量的檢測(cè)數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)用試劑起著決定性意義。比如超純水就是起決定性作用的實(shí)驗(yàn)材料。
2020/08/31 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
今年3月30日，新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）發(fā)布，并于7月1日起施行。該《辦法》落實(shí)《藥品管理法》中對(duì)藥品注冊(cè)管理的要求，將2015年以來(lái)藥品注冊(cè)管理領(lǐng)域一系列改革成果固化和完善，為我國(guó)藥品高質(zhì)量發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)法治基礎(chǔ)。隨后，藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)布諸多配套規(guī)范性文件及技術(shù)指導(dǎo)原則，進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊(cè)行為，穩(wěn)步推進(jìn)藥品注冊(cè)管理工作。
2020/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
伴隨醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，《醫(yī)療器械分類目錄》的動(dòng)態(tài)調(diào)整越來(lái)越成為必要。2020年11月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見(jiàn)稿）》也提到，《醫(yī)療器械分類目錄》的動(dòng)態(tài)調(diào)整是根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)變化情況，參考國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，遵循符合最新科學(xué)認(rèn)知、立足監(jiān)管實(shí)際和推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的原則。因此，無(wú)論是醫(yī)療器械管理類別的升降或是適用范
2021/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械產(chǎn)品與人民群眾身體健康和生命安全息息相關(guān)，是健康中國(guó)戰(zhàn)略的重要組成部分。本文從鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、夯實(shí)注冊(cè)管理基礎(chǔ)工作、改革臨床評(píng)價(jià)管理制度、優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制、啟動(dòng)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃、推進(jìn)監(jiān)管國(guó)際化進(jìn)程等十一個(gè)方面，簡(jiǎn)要梳理了自2015年以來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的主要進(jìn)展。目前，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布在即，
2021/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近年來(lái)，半導(dǎo)體激光器憑借其體積小、效率高、性能穩(wěn)定、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單等優(yōu)勢(shì)，取得了快速發(fā)展，已經(jīng)在工業(yè)、醫(yī)療美容、國(guó)防軍事等領(lǐng)域得到了廣泛應(yīng)用。隨著各種高質(zhì)量半導(dǎo)體材料及各種外形制備工藝取得突破，半導(dǎo)體激光器在材料和結(jié)構(gòu)上的研究不斷擴(kuò)展。由于量子限制效應(yīng)帶來(lái)對(duì)載流子更強(qiáng)的約束，半導(dǎo)體激光器研究逐步從二維的量子阱結(jié)構(gòu)向一維納米線、零維的量子點(diǎn)激
2021/03/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
2021年2月9日，國(guó)務(wù)院發(fā)布第739號(hào)令，公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱新《條例》）。新《條例》全面貫徹落實(shí)近年來(lái)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革精神，總結(jié)改革經(jīng)驗(yàn)，借鑒并發(fā)展《藥品管理法》《疫苗管理法》《食品安全法》等的立法理念和思路，為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)的法治保障。
2021/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
CR檢測(cè)系統(tǒng)的長(zhǎng)期穩(wěn)定性作為無(wú)損檢測(cè)工藝控制的重要內(nèi)容，能規(guī)范相關(guān)檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用。為此，下文對(duì)GB/T 21356-2008，ASTM E2445-2014和EN 14784-1-2005三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的典型CR設(shè)備長(zhǎng)期穩(wěn)定性測(cè)試的相關(guān)方法進(jìn)行對(duì)比分析，并進(jìn)一步梳理總結(jié)ASTM標(biāo)準(zhǔn)的要求，以期規(guī)范設(shè)備制造商的相關(guān)技術(shù)條款，為用戶建立CR系統(tǒng)長(zhǎng)期穩(wěn)定性質(zhì)量控制文件提供技術(shù)基礎(chǔ)，迎合高質(zhì)量的工業(yè)全球化趨勢(shì)。
2021/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
基于2017年FDA對(duì)“聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案”第514條所做的修正，以及2017年“醫(yī)療器械使用者費(fèi)修正案”的頒布，F(xiàn)DA正在實(shí)施一項(xiàng)名為“ASCA合格評(píng)定認(rèn)證計(jì)劃（以下簡(jiǎn)稱ASCA）”的試點(diǎn)項(xiàng)目。該項(xiàng)目旨在通過(guò)提高審核員對(duì)醫(yī)療器械測(cè)試的信任來(lái)減輕監(jiān)管負(fù)擔(dān)，從而幫助FDA確保為患者提供安全，有效和高質(zhì)量的醫(yī)療器械。除了特定情況外，F(xiàn)DA通常會(huì)接受ASCA認(rèn)可的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室提供的
2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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