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為鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，助推安徽省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）等法規(guī)和規(guī)章，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《安徽省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法》。該
2021/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥械產(chǎn)品與生物藥的新組合有望取代傳統(tǒng)的治療手段，成為醫(yī)學治療的新方法，這已足夠令人振奮。但另一方面，特別是隨著產(chǎn)品的復(fù)雜化，產(chǎn)品的包裝要求也會隨之提高。作為國際前沿制造商，莫迪維克早已做好了準備，憑借其在過去50年里積累的大量專業(yè)知識和技能，研發(fā)出了可用于醫(yī)療器械包裝的熱成型－充填－封口包裝機，專注生產(chǎn)高質(zhì)量的硬膜托盒成型、氣體調(diào)節(jié)、密
2022/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2021年，國家藥監(jiān)局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入學習貫徹黨的十九大及十九屆歷次全會精神，全面落實中央經(jīng)濟工作會議精神，按照習近平總書記“四個最嚴”要求，在確保產(chǎn)品安全有效基礎(chǔ)上，統(tǒng)籌推進疫情常態(tài)化防控和醫(yī)療器械注冊管理工作，加快構(gòu)建與高質(zhì)量發(fā)展相適應(yīng)的醫(yī)療器械注冊管理體系，助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
2022/01/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
包衣機是將聚合物包裹在片劑片芯外形成薄膜的設(shè)備。即用噴霧的方式將包衣溶液噴到滾動的片芯表面，通入熱空氣以使?jié)L動片芯上的溶劑蒸發(fā)，使其表面形成一層連續(xù)的高分子薄膜。霧滴的形成，霧滴向片芯的移動，霧滴在片芯表面的撞擊、鋪展、聚結(jié)作用以及薄膜的干燥都是影響包衣的重要因素，這些需要設(shè)計者和操作者了解、控制，以達到高質(zhì)量的包衣。
2022/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
當前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進入黃金發(fā)展期，審評審批制度改革創(chuàng)新進入縱深推進期。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司司長江德元表示，2022年，醫(yī)療器械注冊管理部門將深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，持續(xù)強化注冊基礎(chǔ)能力建設(shè)，全力支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展，推動我國從制械大國向制械強國跨越。
2022/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新的一年，藥審中心將繼續(xù)以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認真貫徹習近平總書記重要指示批示、黨的十九大和歷次會全精神，深刻領(lǐng)會“兩個確立”的決定性意義，增強“四個意識”，堅定“四個自信”，堅決做到“兩個維護”，嚴格落實孫春蘭副總理調(diào)研座談會部署要求，抓好“十四五”規(guī)劃的貫徹落實，全面加強藥審中心黨的建設(shè)，縱深推進全面從嚴治黨，
2022/03/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
3月17日，國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局等四部門發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告，進一步從根本上推進中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，加強中藥材質(zhì)量控制，促進中藥高質(zhì)量發(fā)展。本規(guī)范共十四章，第一百四十四條，自發(fā)布之日起施行。與原國家藥品監(jiān)管局2002年發(fā)布的試行版文件、2018年發(fā)布的征求意見稿文件相比多處增減、改動。
2022/03/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在藥品和醫(yī)療器械評價中，利用真實世界數(shù)據(jù)開展研究得到各國政府監(jiān)管決策機構(gòu)的重視，各國相繼出臺政策法規(guī)支持采用這類研究證據(jù)來評估產(chǎn)品的安全性和有效性。真實世界數(shù)據(jù)多源異構(gòu)，開展高質(zhì)量的真實世界數(shù)據(jù)研究需要多學科共同參與。在真實世界藥品和醫(yī)療器械療效比較研究中，當內(nèi)對照難以獲得時，設(shè)置合適的外對照有助于結(jié)果的合理解讀和促進證據(jù)轉(zhuǎn)化。
2022/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近年來，受新冠肺炎疫情的影響，體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展迅猛，同時也給監(jiān)管工作帶來了挑戰(zhàn)。本文介紹了我國體外診斷試劑監(jiān)管機構(gòu)和相關(guān)法規(guī)文件，從體外診斷試劑的行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管現(xiàn)狀、面臨的新形勢進行綜述，對存在的問題進行分析，并提出解決問題的建議。以更好地了解發(fā)展規(guī)律，促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、創(chuàng)新發(fā)展。
2022/07/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享
7月19日，作為2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”重要活動之一的“新法規(guī)下的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系經(jīng)驗交流會”在京召開。會上，6家企業(yè)代表分別圍繞質(zhì)量信息化系統(tǒng)、不良事件監(jiān)測與醫(yī)療器械唯一標識(UDI)管理、新冠抗原試劑質(zhì)量管理等內(nèi)容，分享質(zhì)量管理體系運行經(jīng)驗，促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
2022/07/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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