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剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《真菌（1-3）-β-D葡聚糖測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年2月15日，歐盟發(fā)布MDCG指南2022-3，關(guān)于公告機(jī)構(gòu)對生產(chǎn)的D類IVDs進(jìn)行驗(yàn)證的要求。

2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3D打印技術(shù)（3DP）的發(fā)展重新定義了建筑、航空航天等行業(yè)的原型制作過程，生物相容性樹脂的發(fā)展正在促進(jìn)3DP在生物醫(yī)學(xué)科學(xué)中的快速應(yīng)用。Duncan等人使用質(zhì)譜對樹脂浸出液進(jìn)行表征，確定Tinuvin 292是浸出液主要成分，該成分通常用于生產(chǎn)塑料材料。這項(xiàng)結(jié)果不免讓人們對于這類打著“生物相容性”的材料產(chǎn)生深深擔(dān)憂。

2021/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，清華大學(xué)的趙滄、卡內(nèi)基梅隆大學(xué)的Anthony D. Rollett和弗吉尼亞大學(xué)大學(xué)的Tao Sun（共同通訊作者）等人利用告訴X射線成像技術(shù)對鎖孔形成進(jìn)行了細(xì)致的觀測。研究介紹，高速X射線能夠在Ti-6Al-4V合金中對由鎖孔尖端的臨界失穩(wěn)所造成的孔結(jié)構(gòu)進(jìn)行原位觀測。

2020/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

激光微加工起源于半導(dǎo)體制造工藝，是通過超短脈沖激光切割、打孔、焊接等方法對材料進(jìn)行加工， 進(jìn)而獲得微納米尺度二維(2D)或三維(3D)結(jié)構(gòu)的工藝過程。

2018/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

底部填充膠（Underfill）作為一種重要的集成電路封裝電子膠黏劑，在先進(jìn)封裝如2.5D、3D封裝中，用于緩解芯片封裝中不同材料之間熱膨脹系數(shù)不匹配帶來的應(yīng)力集中問題，進(jìn)而提高器件封裝可靠性。

2022/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

eCential Robotic宣布其2D/3D成像、導(dǎo)航機(jī)器人---Surgivisio獲FDA批準(zhǔn)上市，目前Surgivisio只適用于脊柱手術(shù)，未來將擴(kuò)展至顱腦、創(chuàng)傷學(xué)、骨科、運(yùn)動醫(yī)學(xué)。

2022/09/04 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，由北京數(shù)字精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司（簡稱“數(shù)字精準(zhǔn)”）自主研發(fā)的3D 4K熒光內(nèi)窺鏡成像設(shè)備及2D熒光內(nèi)窺鏡成像設(shè)備，成功獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)證。

2024/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

該文章研究了新型天然纖維增強(qiáng)復(fù)合材料，通過兩種增強(qiáng)技術(shù)制備并分析：層內(nèi)增強(qiáng)（2D）和正交穿層增強(qiáng)（orthogonal-through-the-thickness；3D-OTT）。

2025/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請問這個產(chǎn)品是否可以按06-15-03電子內(nèi)窺鏡圖像處理器注冊路徑來注冊，同類產(chǎn)品已有注冊證，在注冊時是否需要做同品種臨床評價？

2025/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享