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510(K)來源于美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第510條(K)條款，具體指醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前的預(yù)通告制度（PMN: Pre-Marketing Notification）。對適用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在美國上市前，申請人需要向FDA遞交的一份安全性和有效性的論證報(bào)告，論證該器械產(chǎn)品和美國同類產(chǎn)品（等價(jià)器械，Predicate Device）在安全性和有效性方面的相似程度，批準(zhǔn)時(shí)會(huì)獲得一個(gè)510(K)號碼。

2022/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過介紹510(k)(上市前通知)第三方審查計(jì)劃及優(yōu)化措施，為我國醫(yī)療器械審評制度創(chuàng)新提供相關(guān)參考。

2023/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，SpectraWAVE的血管內(nèi)成像系統(tǒng) HyperVue已獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的 510(k) 許可。

2023/03/03 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年11月6日，Neurovalens的Modius Sleep助眠耳麥獲批美國的FDA 510(k)許可。

2023/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，Surmodics 公司宣布其 Pounce XL 血栓切除系統(tǒng)已獲得美國 FDA 510(k)許可。

2024/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，SurGenTec 的 OsteoFlo HydroFiber 獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的 510(k) 批準(zhǔn)。

2025/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于設(shè)計(jì)歷史文件vs. 510(k) vs. 技術(shù)文件：醫(yī) 療器械開發(fā)人員需要了解哪些知識(shí)? 歷史文件vs. 510(k) vs. 技術(shù)文件這三種類型的文件容易造成混淆。 醫(yī)療器械是否應(yīng)該有失效期？ 含有很精

2018/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作為醫(yī)療器械領(lǐng)域的從業(yè)人員，你需要知曉許多的技術(shù)術(shù)語、文件和首字縮寫詞。有三種類型的文件容易讓人產(chǎn)生混淆：設(shè)計(jì)歷史文件、510(k)申報(bào)文件和技術(shù)文件

2018/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于美國時(shí)間2020.10.27舉辦了“呼吸器及其他個(gè)人防護(hù)設(shè)備”系列網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)的第11期線上會(huì)議，完整的會(huì)議紀(jì)要已于本月可在線預(yù)覽。

2020/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ResApp Health公司宣布其醫(yī)療器械軟件SleepCheckRx獲得了美國FDA 510(k)許可，SleepCheckRx是一款家用睡眠測試軟件，通過分析手機(jī)錄下的呼吸和鼾聲，從而篩查成年人患上中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停的風(fēng)險(xiǎn)。

2022/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享