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  • 開立醫(yī)療彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)獲得美國FDA批準

    開立醫(yī)療(300633)2月13日晚間公告，公司的S90Exp系列彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)近日獲得美國FDA批準，F(xiàn)DA510(k)注冊號：K222596。批準日期為：2023年02月10日（無有效期限制）。該產(chǎn)品適用于人體的超聲診斷檢查。

    2023/02/15 更新 分類：熱點事件 分享

  • 三友醫(yī)療脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)獲批FDA

    2024年5月9日，上海三友醫(yī)療器械股份有限公司（簡稱“三友醫(yī)療”，688085.SH）發(fā)布了關(guān)于控股公司 Implanet 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)獲得美國 FDA510（K）認證的自愿披露公告。

    2024/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 美國醫(yī)療設(shè)備注冊形式和審批過程

    美國食品藥品管理局按風(fēng)險等級對醫(yī)療器械實行分類管理，并由FDA總部對近60%的醫(yī)療器械進行上市前通告（510K）或者上市前批準（PMA）的審查，下面，將逐項地對不同種類產(chǎn)品的注冊形式和審批過程進行詳細描述

    2015/04/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 首個移動光子計數(shù)CT獲批

    近日，小編獲悉三星電子有限公司的子公司 NeuroLogica Corp. 今天宣布，其先進的OmniTom Elite已獲得 510(k) 許可，以增加光子計數(shù)檢測器 (PCD) 技術(shù)。NeuroLogica 提供了第一臺 FDA 510(k) 批準的單源光子計數(shù)計算機斷層掃描 (CT) 掃描儀，在移動系統(tǒng)上帶有單個探測器。帶 PCD 的 OmniTom Elite 可以生成多個能級的光譜 CT 圖像。

    2022/03/13 更新 分類：熱點事件 分享

  • 強生骨科子公司的關(guān)節(jié)產(chǎn)品獲得 FDA 510(k)許可

    近日，強生(Johnson& Johnson)宣布，其骨科子公司DePuy Synthes的INHANCE? Shoulder System已獲得FDA的510(k)許可，用于反向肩關(guān)節(jié)置換術(shù)(Reverse Total Shoulder Arthroplasty , RTSA)。INHANCE Shoulder System是第一個上市的、完全可轉(zhuǎn)換的肩關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)，可以幫助簡化外科醫(yī)生和手術(shù)室工作人員的現(xiàn)有工作流程。

    2022/05/21 更新 分類：熱點事件 分享

  • 全球首款治療外周動脈疾病的血管內(nèi)成像引導(dǎo)的導(dǎo)管系統(tǒng)Pantheris LV已經(jīng)遞交FDA 510（k）

    近日Avinger公司宣布全球首款也是唯一一款用于診斷和治療外周動脈疾病（PAD）的血管內(nèi)圖像引導(dǎo)的導(dǎo)管系統(tǒng)Pantheris LV即將上市，目前公司已向美國食品藥品管理局（FDA）提交了新的510（k）申請。

    2023/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 女性尿失禁治療器械獲批FDA

    Watkins-Conti Products, Inc.Yōni.Fit ?膀胱支撐器（“Yōni.Fit ? ”）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的 510(k) 許可。

    2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 美國FDA關(guān)于510(k) 的改革歷程

    本文將針對FDA的這一次改革計劃以及具體的改革行動做具體介紹，為我們的改革創(chuàng)新提供更多的思路、方向和研究方法。

    2019/12/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 醫(yī)療器械開發(fā)人員需了解的三種文件

    為醫(yī)療器械領(lǐng)域的從業(yè)人員，你需要知曉許多的技術(shù)術(shù)語、文件和首字縮寫詞。有三種類型的文件容易讓人產(chǎn)生混淆：設(shè)計歷史文件、510(k)申報文件和技術(shù)文件。

    2018/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA發(fā)布指南尋求持續(xù)推動510（k）改革計劃

    FDA曾于2018年4月發(fā)布指南草案——申請者除可以按照原有申報方式，證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品實質(zhì)等同從而獲準上市外，還可以通過證明申報產(chǎn)品符合客觀性能標準而獲準上市

    2019/03/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享