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清華大學(xué)和浙江大學(xué)合作展示了一種極其靈敏的氧化鋯雜化-(2,4-雙(三氯甲基)6-(4-甲氧基苯乙烯基)-1,3,5-三嗪)(ZrO2-BTMST)光刻膠系統(tǒng)，可以實現(xiàn)7.77 m s–1的印刷速度，比傳統(tǒng)聚合物光刻膠快三到五個數(shù)量級。
2023/10/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025年5月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 序號 產(chǎn)品名稱 備案號 備案人名稱原文 生產(chǎn)地址原文 備案日期 狀態(tài) 1 腹部造口彈性繃帶 國械備20250150號 Tytex A/S Chemlonsk 1,06601 Humenn, Slovakia
2025/06/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文以國內(nèi)發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無菌藥品附錄（征求意見稿）為基礎(chǔ)，對比和PIC/S無菌附錄的異同。
2025/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(U.S. FDA，簡稱FDA)宣布認可UL 2900標(biāo)準(zhǔn)為FDA公認標(biāo)準(zhǔn)，可在上市前審核意見書中用于處理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)問題。
2017/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
要說醫(yī)療器械企業(yè)最怕什么，那應(yīng)該是就是飛行檢查了。今天就為大家送上企業(yè)應(yīng)對飛檢現(xiàn)場檢查的辦法——7S現(xiàn)場管理法，快來看看吧！
2024/05/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
Monogram Technologies（納斯達克代碼：MGRM）于近期宣布，其mB?s全膝關(guān)節(jié)置換（TKA）機器人系統(tǒng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)上市許可。
2025/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對美國FDA在2014-2018年5年期間批準(zhǔn)的213個新藥進行了梳理和分析，并結(jié)合ICHS1要求、文獻報道和實際工作經(jīng)驗，從致癌性試驗的必要性、致癌性試驗結(jié)果提交時間、生物制品致癌性試驗的決策、致癌性試驗的試驗類型選擇、致癌性試驗的劑量設(shè)計等幾方面提出意見和建議，力求為國內(nèi)同行、新藥研發(fā)企業(yè)和審評機構(gòu)提供參考。
2019/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我國的質(zhì)量管理水平相對西方發(fā)達國家還有一定的差距，因此推行全面質(zhì)量管理是一種比較好的選擇。另外，伴隨現(xiàn)在國際形勢和市場的要求，制造業(yè)企業(yè)一般都會進行 ISO9001認證。T
2018/06/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
2020年4月ICH S11《支持兒科藥物開發(fā)的非臨床安全性試驗指南》達到ICH流程第四階段，S11專家工作組制作了第四階段的介紹性培訓(xùn)材料
2020/08/31 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享
本文介紹了經(jīng)典的R和S的確定方法。
2024/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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