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本文回顧和分析了全球藥品監(jiān)管合作實(shí)踐及我國(guó)藥品監(jiān)管的國(guó)際化歷程，為我國(guó)盡早加入藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）從而實(shí)現(xiàn)GMP檢查互信提出相關(guān)建議。

2023/06/30 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

日前，北京航空航天大學(xué)化學(xué)學(xué)院研究員衡利蘋(píng)團(tuán)隊(duì)研發(fā)了一種具有超潤(rùn)滑界面的還原氧化石墨烯/液態(tài)金屬（S-rGO/LM）異質(zhì)層狀納米復(fù)合材料。

2023/07/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

Endostart s.r.l. 開(kāi)發(fā)一款磁導(dǎo)航球囊---Endorail，協(xié)助腸鏡快速通過(guò)“Looping”完成結(jié)直腸診斷或者治療。

2023/11/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

要說(shuō)醫(yī)療器械企業(yè)最怕什么，那應(yīng)該是就是飛行檢查了。今天就為大家送上企業(yè)應(yīng)對(duì)飛檢現(xiàn)場(chǎng)檢查的辦法——7S現(xiàn)場(chǎng)管理法，快來(lái)看看吧！

2024/05/08 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

研究人員采用宏觀觀察、化學(xué)成分分析、金相檢驗(yàn)、掃描電鏡(SEM)和能譜分析、X射線衍射分析等方法對(duì)油管斷裂原因進(jìn)行分析，以防止該類(lèi)事故再次發(fā)生。

2024/06/17 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享

2024年9月16日，國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）發(fā)布了2023年年報(bào)。本文對(duì)年報(bào)中需要重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容進(jìn)行整理，尤其是和GMP相關(guān)文件的修訂情況。

2024/09/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

奧林巴斯近期宣布，它推出了一個(gè)新的4K攝像頭，CH-S700-08-LB，用于內(nèi)窺鏡泌尿外科和婦科手術(shù)。

2024/09/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

S4 medical宣布其設(shè)計(jì)的食管偏移導(dǎo)管---esolution獲FDA批準(zhǔn)上市。

2024/11/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，PIC/S發(fā)布了 PI-056-1《遠(yuǎn)程評(píng)估指南》和 PI-057-1《遠(yuǎn)程評(píng)估備忘錄》。

2024/12/16 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）于 12 月 13 日發(fā)布《遠(yuǎn)程評(píng)估》指南和備忘錄，旨在為遠(yuǎn)程評(píng)估（包括混合檢查）作為檢查工具提供方法和使用提供指導(dǎo)。

2024/12/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享