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  • 什么是零溫度系數(shù)點(diǎn)ZTC？

    Q: 什么是零溫度系數(shù)點(diǎn)ZTC?

    2025/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于ICHQ3D模塊2來調(diào)整元素的PDE值

    通過ICH Q3D Module 2實(shí)現(xiàn)PDE值合理略高于初始推薦值，需以毒理學(xué)數(shù)據(jù)重構(gòu)為核心，聚焦修正因子優(yōu)化、元素形態(tài)差異及給藥途徑特異性。同時，需在監(jiān)管文件中完整呈現(xiàn)數(shù)據(jù)推導(dǎo)邏輯與控制策略，確?；颊甙踩耘c工藝可行性平衡。此過程體現(xiàn)ICH Q3D"基于風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)決策"本質(zhì)，而非簡單突破限值 。

    2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟對中國產(chǎn)名為“Baby Lovely”的塑料玩具發(fā)出消費(fèi)者警告

    2015年1月30日，歐盟委員會非食品類快速預(yù)警系統(tǒng)（RAPEX）對中國產(chǎn)名為 “Baby Lovely”的塑料玩具發(fā)出消費(fèi)者警告。本案的通報(bào)國為捷克。

    2015/04/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 阿根廷ENACOM低功耗設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)更新及主要變化

    近日，阿根廷ENACOM發(fā)布公告，根據(jù)第570/2018號決議，ENACOM引入了最新的低功耗設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)ENACOM-Q2-60.14 V18.1

    2018/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何計(jì)算制劑產(chǎn)品中殘留溶劑的限度值

    做好國產(chǎn)藥，除了要有相關(guān)文件作為引導(dǎo)，一些必備的技術(shù)知識也是非常重要的。前期小編介紹了如何確保中間產(chǎn)品的均勻性，今天再結(jié)合 USP467 、 ICH Q3C 介紹一下如何計(jì)算制劑產(chǎn)品殘

    2019/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CMDE有源醫(yī)械電磁兼容技術(shù)答疑匯總

    Q1.有源產(chǎn)品在進(jìn)行電磁兼容檢測時，是否需要連同產(chǎn)品組成中的無源附件一起檢測？ A.通常電磁兼容檢驗(yàn)中使用的設(shè)備裝置、電纜布局和典型配置中的全部附件應(yīng)與正常使用時一致。如

    2022/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 鑄鋼件焊接裂紋失效原因分析

    原材料GB/T1591-2018, 牌號為Q355B厚度25mm, GB/T 7659-2010產(chǎn)品牌號為ZG270-480H，焊接處厚度25mm, 焊接后在焊縫上面，出現(xiàn)嚴(yán)重的縱向裂紋。

    2023/08/11 更新 分類：檢測案例 分享

  • 生物制品連續(xù)制造技術(shù)應(yīng)用質(zhì)量控制的相關(guān)思考

    本文對2021年7月ICH官網(wǎng)發(fā)布《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》指導(dǎo)原則草案［2］、生物制品CM技術(shù)的應(yīng)用及相關(guān)審評思考進(jìn)行闡述，以探討該草案的意義及其給產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管帶來的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

    2023/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • QDOT MICRO：強(qiáng)生最新一代射頻消融導(dǎo)管 | 99%的患者房顫得到控制

    強(qiáng)生公布其最新一代射頻消融導(dǎo)管---QDOT MICRO的臨床研究（ Q-FFICIENCY ）數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)證明通過QDOT MICRO的治療能顯著改善心房顫動（AFib）的控制、癥狀緩解和整體生活質(zhì)量。

    2023/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ICH Q1A中上市后穩(wěn)定性研究的理解

    本文主要內(nèi)容為上市后穩(wěn)定性研究的理解。上市后三批的穩(wěn)定性研究是否一定必須？從作者理解來看，未必。前提條件是已完成了等同于商業(yè)化工藝和批量的三批穩(wěn)定性研究。

    2024/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享