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  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】UNITY-B全球首款可降解胰膽管金屬支架獲CE批準(zhǔn)

    Q3 Medical Devices Limited宣布旗下 QualiMed的球囊可擴(kuò)張生物降解膽道支架（BEBS）---UNITY-B獲得CE批準(zhǔn)上，UNITY-B是可應(yīng)用于胰膽管的專用生物降解金屬支架。

    2021/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全球首款！可降解胰膽管金屬支架獲批

    Q3 Medical Devices Limited宣布旗下 QualiMed的球囊可擴(kuò)張生物降解膽道支架（BEBS）---UNITY-B獲得CE批準(zhǔn)，UNITY-B是可應(yīng)用于胰膽管的專用生物降解金屬支架。這是其繼可降解胰膽管塑料支架Archimedes，之后又一款消化領(lǐng)域力作。

    2021/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 美敦力糖尿病業(yè)務(wù)收入下滑、加大機(jī)器人研發(fā)

    近日，美敦力公布2022財(cái)年第三季度財(cái)報(bào)。財(cái)報(bào)顯示，其Q3凈銷售額為77.63億美元，上年同期為77.75億美元。凈利潤(rùn)為14.8億美元，上年同期為12.7億美元，同比增長(zhǎng)16.5%。

    2022/02/27 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • ICH Q3C 藥物雜質(zhì)研發(fā)的策略如何制定？

    本文討論了藥物開發(fā)過(guò)程中雜質(zhì)研究的階段性目標(biāo)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于各階段研究?jī)?nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法?；瘜W(xué)合成原料藥的雜質(zhì)研究主要包括工藝雜質(zhì)，如中間體、副產(chǎn)物、遺傳毒性雜質(zhì)、殘留溶劑和元素雜質(zhì)。強(qiáng)制降解試驗(yàn)常用于研究原料藥和制劑的降解雜質(zhì)。本文討論了藥物開發(fā)不同階段開展強(qiáng)制降解研究的目的和程度。

    2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 奧氏體化溫度對(duì)C-Si-Mn鋼淬火-配分后顯微組織與拉伸性能的影響

    將初始組織為馬氏體的0.2C-1.6Si-1.8Mn鋼在不同溫度(840，870，910℃)奧氏體化后進(jìn)行淬火-配分(Q&P)處理，研究了奧氏體化溫度對(duì)該鋼顯微組織與拉伸性能的影響。

    2023/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CDE專家基于ICHQ3D（R2）解讀藥品元素雜質(zhì)研究的基本考慮

    本文基于ＩＣＨ Ｑ３Ｄ（Ｒ２）梳理總結(jié)了元素雜質(zhì)的分類及安全性評(píng)估原則，從審評(píng)角度分析了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制策略建立過(guò)程中的基本考慮，就元素雜質(zhì)研究中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和主要問(wèn)題進(jìn)行了探討。

    2023/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 首個(gè)基于月經(jīng)血樣本檢測(cè)醫(yī)療器械獲批FDA

    Qvin，一家生物技術(shù)研究公司，開發(fā)了一種檢測(cè)技術(shù)，該服務(wù)以收集月經(jīng)血樣本作為傳統(tǒng)靜脈抽血的替代方式，近日宣布其Q-Pad和A1c測(cè)試獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)。

    2024/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 膨化食品中大麻酚類化合物含量的測(cè)定方法

    本工作采用分散固相萃取法進(jìn)行前處理，超高效液相色譜-四極桿/飛行時(shí)間質(zhì)譜法（UHPLC-Q-TOF/MS）定性定量檢測(cè)膨化食品中3種大麻酚類化合物，可為相關(guān)化合物測(cè)定提供一定參考。

    2024/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟發(fā)布雙酚A禁令指南文件及檢測(cè)要求

    2025年12月17日，歐盟發(fā)布C/2025/6721號(hào)指南文件，針對(duì)(EU) 2024/3190（BPA禁令）發(fā)布專項(xiàng)問(wèn)答（Q&A）文件。主要針對(duì)BPA禁令的適用范圍，管控物質(zhì)和合規(guī)測(cè)試等方面進(jìn)行答疑和解讀

    2025/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 食品工廠美國(guó)FDA注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題解答

    Q: 你們提供美國(guó)代理人服務(wù)和FDA注冊(cè)證書的服務(wù)嗎？還提供什么其它服務(wù)？ 除了食品工廠的FDA注冊(cè)服務(wù)外，我們還提供美國(guó)代理人服務(wù)，費(fèi)用是$99。同時(shí)，如果企業(yè)需要我們提供注冊(cè)證

    2015/11/23 更新 分類：其他 分享